Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Rosutrox dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane
Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane
Rosutrox, 20 mg, tabletki powlekane
Rosutrox, 40 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży”.
1. Co to jest lek Rosutrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosutrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosutrox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rosutrox należy do grupy leków nazywanych statynami.
Lek Rosutrox jest zalecany do stosowania ponieważ:
Pacjent zażywający Rosutrox powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.
lub
Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.
Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.
Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosutrox Lek Rosutrox jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.
We krwi są różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.
U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.
Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.
Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosutrox stężenie cholesterolu we krwi będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększaniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych w naczyniach. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Kobiety stosujące lek Rosutrox powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, NIE NALEŻY stosować leku Rosutrox 40 mg (największa dawka):
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosutrox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Rosutrox”.
Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):
U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosutrox.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
W związku ze stosowaniem leku Rosutrox notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Rosutrox może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku
Rosutrox.
Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosutrox. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosutrox w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosutrox z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Rosutrox z jedzeniem i piciem Rosutrox można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią Leku Rosutrox nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Rosutrox pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Rosutrox i skontaktować się z lekarzem. Podczas przyjmowania leku Rosutrox należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosutrox – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Rosutrox. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier obecny w mleku)], pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosutrox.
Rosutrox 5 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF, lak (E110) i tartrazynę, lak (E102).
Rosutrox 10 mg, 20 mg i 40 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF, lak (E110);
tartrazynę, lak (E102) i czerwień Allura AC, lak (E129).
Ze względu na zawartość wymienionych barwników – lek ten może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie „Zawartość opakowania i inne
informacje".
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Rosutrox w celu obniżenia stężenia cholesterolu
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:
Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosutrox jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej, jeśli:
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki
10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką, pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem, wynosi 4 tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa leku Rosutrox to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Stosowanie leku Rosutrox w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosutrox u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby.
Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Rosutrox w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Tabletkę należy połykać, popijając wodą.
Tabletki Rosutrox 20 mg oraz 40 mg można podzielić na dwie równe dawki.
Lek Rosutrox należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.
Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Rosutrox tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosutrox
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosutrox należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Lek należy zabrać ze sobą.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosutrox.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosutrox. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Rosutrox zostanie przerwane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosutrox i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:
Należy zaprzestać stosowania leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
Często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na
Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi);
zerwanie mięśni.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki naruszenia opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rosutrox
Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej).
Lek Rosutrox, tabletki powlekane zawierają sól wapniową rozuwastatyny w dawce odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.
Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: wapnia cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, hydroksypropyloceluloza, mannitol, krospowidon, magnezu stearynian.
otoczka tabletki:
Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane: Opadry II Yellow [alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk; tartrazyna, lak (E102); żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110) i indygotyna, lak (E132)].
Rosutrox, 10 mg, 20 mg i 40 mg, tabletki powlekane: Opadry II Pink [alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk; tartrazyna, lak (E102); czerwień Allura AC, lak (E129); żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110) i indygotyna, lak (E132)].
Jak wygląda Rosutrox i co zawiera opakowanie
Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane: okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane: okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Rosutrox, 20 mg, tabletki powlekane: owalne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Rosutrox, 40 mg, tabletki powlekane: podłużne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki powlekane Rosutrox pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 7, 10, 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 biofarm@biofarm.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2023
Przypisy