Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-20
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-20
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Enap H, 10 mg + 25 mg, tabletki Enap HL, 10 mg + 12,5 mg, tabletki
Enalaprili maleas + Hydrochlorothiazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Enap H/Enap HL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enap H/Enap HL
3. Jak stosować lek Enap H/Enap HL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enap H/Enap HL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Enap H/Enap HL jest lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym dwie substancje czynne: enalaprylu1 maleinian i hydrochlorotiazyd2.
Enalapryl należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Hamuje aktywność enzymu nazywanego konwertazą angiotensyny, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i stopniowego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz zwiększenia dopływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego i innych narządów.
Hydrochlorotizyd należy do grupy leków zwiększających wydalanie moczu (leki moczopędne).
Zwiększa ilość wydalanego moczu i w ten sposób obniża ciśnienie tętnicze.
Działanie przeciwnadciśnieniowe połączenia obu substancji jest silniejsze niż działanie każdego ze składników osobno.
Wskazania do stosowania Enap H/Enap HL jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia skojarzonego.
Kiedy nie stosować leku Enap H/Enap HL
W czasie stosowania leku Enap H/Enap HL należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Częstość badania ciśnienia krwi oraz kontrolnych badań lekarskich określi lekarz.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Enap H/Enap HL:
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu3) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Enap H/Enap HL”
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Stosowanie leku Enap H/Enap HL nie jest zalecane we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Enap H/Enap HL przed planowanym zabiegiem:
Pacjenci z dusznicą bolesną przyjmujący lek Enap H/Enap HL, u których nastąpi pogorszenie stanu powinni poinformować o tym lekarza.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie były dostatecznie zbadane, dlatego nie należy podawać go dzieciom.
Lek Enap H/Enap HL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Ostrzeżenia i środki ostrożności";
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Stosowanie leku Enap H/Enap HL z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Lek można przyjmować podczas lub po posiłku, popijając płynem.
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Enap H/Enap HL, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, szczególnie podczas wstawania. W razie występowania takich objawów należy unikać spożywania alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Enap H/Enap HL przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Enap H/Enap HL. Nie zaleca się stosowania leku Enap H/Enap HL we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Enap H/Enap HL nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią.
U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia, lek Enap H/Enap HL może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek Enap H/Enap HL.
Lek Enap H/Enap HL zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. W razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek raz na dobę.
W przypadku przyjmowania innych leków moczopędnych, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Enap H/Enap HL. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leków moczopędnych 2 do 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enap H/Enap HL.
Tiazydowe leki moczopędne (do których należy hydrochlorotiazyd, składnik leku Enap H/Enap HL) mogą być nieodpowiednie dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Leki te nie są skuteczne u pacjentów, u których klirens kreatyniny (miara wydolności nerek) wynosi 0,5 ml/s lub mniej, np. w przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek.
W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny między 0,5 ml/s i 1,3 ml/s zaleca się rozpoczęcie leczenia od odpowiednio dobranych dawek dwóch leków zawierających osobno enalapryl i hydrochlorotiazyd.
Tabletki można zażywać przed, po lub w czasie posiłku, popijając płynem. Lek należy zażywać regularnie o tej samej porze.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enap H/Enap HL
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Najczęstszymi objawami przedawkowania są nudności, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i omdlenia z powodu nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie). W przypadku omyłkowego zażycia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Należy poinformować lekarza o tym zdarzeniu.
W przypadku przerwania leczenia ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa ryzyko udaru mózgu, zawału serca, niewydolności serca i nerek oraz ogólnego uszkodzenia układu naczyniowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (mogą występować u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Johnsona), złuszczanie się skóry;
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Może wystąpić zespół obejmujący niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, zapalenie błon śluzowych, zapalenie naczyń krwionośnych, bóle mięśni, bóle stawów, zwyrodnienie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększone OB, zmiany w obrazie krwi. Mogą pojawić się: wysypka, nadwrażliwość na światło oraz inne objawy skórne.
Należy przerwać stosowanie leku Enap H/Enap HL oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła mogący powodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu. Należy również koniecznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk rąk, stóp lub kostek nóg lub jeśli pojawi się pokrzywka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl http://en.wikipedia.org/wiki/Hyponatremia mailto:ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Enap H
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Enap HL
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Enap H/Enap HL Enap H
Enap HL
Patrz punkt 2 „Lek Enap H/Enap HL zawiera laktozę jednowodną i sód”.
Jak wygląda lek Enap H/Enap HL i co zawiera opakowanie Enap H: okrągłe, płaskie, żółte tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału z jednej strony. Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Enap HL: okrągłe, płaskie, białe tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie.
Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Opakowania: 30 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/enalapril
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas