Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oropram 20 mg dla opakowania 30 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oropram 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Oropram 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oropram 20 mg
3. Jak stosować lek Oropram 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oropram 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Oropram 20 mg należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te są wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny w mózgu i normalizują ilość neuroprzekaźników w mózgu.
Zaburzenia w układzie serotoninowym w mózgu są uznawane za ważny wskaźnik rozwoju depresji i chorób powiązanych.
Oropram 20 mg jest stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed miejscami publicznymi).
Lekarz może zalecić inne stosowanie. Należy stosować się do zaleceń lekarza.
Kiedy nie stosować leku Oropram 20 mg:
Lekarz poinformuje jak stosować lek Oropram 20 mg w przypadku zaprzestania
stosowania inhibitorów MAO (patrz „Inne leki i Oropram 20 mg”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Leku Oropram 20 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz prowadzący może przepisać lek Oropram 20 mg pacjentom poniżej 18 lat, jeśli stwierdzi, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał Oropram 20 mg pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i pojawiły się jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących lek Oropram 20 mg, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa wskazujących, w jaki sposób lek Oropram 20 mg stosowany długotrwale u dzieci i młodzieży wpływa na ich wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i rozwój zachowania.
Lek Oropram 20 mg powinien być stosowny ostrożnie
mg”).
Stężenie sodu zwykle wraca do normy po zakończeniu leczenia.
Stosowanie jednocześnie z lekiem Oropram 20 mg może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”).
Przerwanie stosowania leku Oropram 20 mg”).
Leki takie, jak Oropram 20 mg (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeżeli pacjent choruje na depresję lub zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samouszkodzeniu lub o pozbawieniu się życia. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samouszkodzeniu lub o pozbawieniu się życia jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
u pacjenta w przeszłości występowały myśli o pozbawieniu się życia lub o samouszkodzeniu;
pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeżeli u pacjenta występują myśli o pozbawieniu się życia lub myśli o samouszkodzeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
U niektórych pacjentów, lek Oropram 20 mg może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią jednocześnie objawy, takie jak wysoka gorączka, drżenie mięśni, dreszcze, splątanie lub niepokój, które mogą wskazywać na rozwój tego zespołu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy uwzględnić fakt, że może to dotyczyć leków stosowanych 14 dni temu lub tych, które będą przyjmowane w przyszłości.
Nie należy stosować leku Oropram 20 mg jeśli pacjent stosuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, takie jak: leki antyarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fentiazyny, pimozyd, haloperidol2), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna3, moksifloksacyna, erytromycyna1 IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofentryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Oropram 20 mg z następującymi lekami:
Parkinsona), takimi jak selegilina, fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypramina i moklobemid4 (patrz punkt powyżej „Nie należy stosować leku Oropram 20 mg”). Leków tych nie należy stosować jednocześnie z Oropram 20 mg;
Oropram 20 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Oropram 20 mg można przyjmować z pokarmem lub piciem. Unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Oropram 20 mg może być stosowany w okresie ciąży tylko w uzasadnionych klinicznie przypadkach. Należy poinformować lekarza, że pacjentka może być w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Nie należy stosować leku Oropram 20 mg jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej, biorąc pod uwagę zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania leku Oropram 20 mg. Nie należy przerywać stosowania leku nagle.
Należy poinformować położną i (lub) lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Oropram 20 mg. Stosowanie leku w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego schorzenia u dziecka nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka objawiającego się zaburzeniami w oddychaniu i zasinieniem skóry noworodka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych
24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli takie objawy wystąpią należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli lek Oropram 20 mg jest stosowany w 3 ostatnich miesiącach ciąży; u dzieci po urodzeniu mogą wystąpić pewne objawy. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu 24 godzin po urodzeniu i obejmują: trudności w zasypianiu, karmieniu, oddychaniu, siny kolor skóry, wahania ciepłoty ciała, wymioty, ciągły płacz, sztywność lub wiotkość mięśni, letarg, drżenia, drażliwość lub drgawki. Jeśli po urodzeniu u dziecka wystąpią takie objawy należy natychmiast zgłosić się do lekarza po poradę.
Przyjmowanie leku Oropram 20 mg pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oropram 20 mg, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Citalopram przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. W przypadku stosowania leku Oropram 20 mg należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oropram 20 mg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
W trakcie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Różne osoby mają różne potrzeby. Na podstawie oceny stanu pacjenta lekarz podejmie decyzję o dawce i okresie stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli:
Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę do dawki maksymalnej 40 mg na dobę. Leczenie powinno być kontynuowane po ustąpieniu objawów choroby przez okres od 4 do 6 miesięcy.
W pierwszym tygodniu stosowania dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a następnie dawka może być zwiększana do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę do dawki maksymalnej 40 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Oropram 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Konieczne jest zmniejszenie dawki. Należy stosować się do zaleceń lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg na dobę.
Lek Oropram 20 mg należy przyjmować w pojedynczej dawce rano lub wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Należy poradzić się lekarza przed zmianą leczenia lub przed odstawieniem leku Oropram 20 mg. Patrz ostrzeżenia specjalne powyżej.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oropram 20 mg
Należy skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub farmaceutą w razie przyjęcia większej niż zalecana w tej ulotce lub większej niż zalecona przez lekarza dawki leku Oropram 20 mg.
Objawami przedawkowania mogą być: senność, utrata przytomności, drgawki, przyspieszone lub wolne bicie serca, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca (np. wydłużenie odstępu QT), obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi, drżenia, omdlenia, nudności, wymioty, obfite pocenie się, pobudzenie, wysoka gorączka, zatrzymanie serca, rozszerzenie źrenic, zmiany stanu psychicznego, niebieskawe zabarwienie skóry spowodowane niedotlenieniem (sinica), hiperwentylacja. Mogą wystąpić objawy zespołu serotoninowego (patrz „Możliwe działania niepożądane”), szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków.
Jeśli pominięto dawkę leku Oropram 20 mg należy przyjąć następną dawkę w przewidzianym dla niej terminie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Oropram 20 mg; to może spowodować wystąpienie objawów, takich jak zwroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu, drażliwość, drżenia, uczucie dezorientacji, ból głowy, nudności, nerwowość, niepokój lub zwiększone pocenie się (i możliwość powrotu myśli samobójczych u pacjentów ze skłonnością).
Zwykle objawy te ustępują w okresie dwóch tygodni, ale mogą one być znacznie nasilone lub przedłużać się w przypadku otrzymywania dużych dawek leku Oropram 20 mg.
Jeżeli pacjent zamierza odstawić lek Oropram 20 mg powinien zapytać lekarza o zalecenia, ponieważ lek musi być odstawiany stopniowo i powoli przez tygodnie lub miesiące. Jest ważne, aby lekarz w tym okresie nadzorował pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia lekiem Oropram 20 mg, jeżeli jakiekolwiek działania niepożądane wystąpią, mogą zazwyczaj wystąpić w okresie pierwszych 8 do 14 dni. Działania niepożądane zwykle ponownie ustąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Oropram 20 mg i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala:
Należy zgłosić się do lekarza lub do oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem.
Następujące działania niepożądane są zazwyczaj lekkie i ustępują po kilku dniach leczenia: nudności (mdłości), biegunka, nasilona potliwość, suchość w ustach, uczucie zmęczenia, bezsenność oraz senność.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w podanych częstotliwościach:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oropram 20 mg
Substancją czynną leku jest bromowodorek citalopramu w ilości odpowiadającej 20 mg citalopramu.
Inne składniki leku to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.
Jak wygląda lek Oropram 20 mg i co zawiera opakowanie
Okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z kreską dzieląca po obu stronach oraz z rowkami po bokach tabletki, o średnicy 8 mm.
Wielkości opakowania: 10, 30 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211 A-8054 Graz
Austria
Wytwórca Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz, Austria Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning, Niemcy Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte, Dania Actavis Ltd BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Citalopram +pharma Czechy Citalopram Actavis tablets Estonia, Litwa Oropram 20 mg, tabletki powlekane Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/haloperidol