Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Helides dla opakowania 28 kapsułek (20 mg).
Ulotka, Helides, Kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Helides, 20 mg, kapsułki dojelitowe twarde
Helides, 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde
Esomeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Helides i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helides
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Helides
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Helides zawiera jako substancję czynną ezomeprazol, który należy do leków z grupy inhibitorów pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wytwarzanego w żołądku.
Helides jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:
Dorośli
Helicobacter pylori. W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również zalecić stosowanie antybiotyków w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.
Zollingera-Ellisona).
Młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Helicobacter pylori. W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również zalecić stosowanie antybiotyków w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Helides.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Helides.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Helides, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Stosowanie leku Helides może maskować objawy innych chorób, z tego względu należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:
Jeśli Helides jest stosowany doraźnie, należy skontaktować się z lekarzem w przypadku gdy objawy utrzymują się lub zmienił się ich charakter.
W trakcie przyjmowania inhibitorów pompy protonowej jak lek Helides, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Helides. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
U pacjentów przyjmujących ezomeprazol występowały poważne wysypki skórne (patrz także punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Takie poważne wysypki skórne często występują po pojawieniu się objawów grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy, ból ciała.
Wysypka może obejmować duże części ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.
Jeżeli kiedykolwiek w trakcie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka lub którykolwiek z powyższych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku dzieci w wieku od 1 do 11 lat należy stosować inną postać farmaceutyczną dostępną na rynku (w celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków przyjmowanych bez recepty.
Jest to ważne, ponieważ lek Helides może wpływać na działanie innych leków, bądź też działanie leku Helides może zmienić się, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki.
Nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:
Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny1 i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem Helides w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.
Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek Helides w tym czasie.
Nie ma danych dotyczących przenikania substancji czynnej leku Helides do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu nie należy podawać leku Helides kobietom karmiącym piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Helides prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jednakże, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą występować z częstością niezbyt często lub rzadko (patrz punkt 4). Jeżeli wystąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Helides zawiera sacharozę2, sód, parahydroksybenzoesan propylu (E216) oraz parahydroksybenzoesan metylu (E218):
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować występowanie reakcji alergicznej (także opóźnionej).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej
Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD):
20 mg raz na dobę. Kiedy choroba jest pod kontrolą, lekarz może zalecić stosowanie leku Helides doraźnie, tzn. wtedy, gdy występują objawy, w dawce 20 mg raz na dobę.
Leczenie choroby wrzodowej współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz zapobieganie jej nawrotom:
Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
Zapobieganie wystąpieniu choroby wrzodowej żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
Zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku spowodowana przez gruczolaka trzustki (zespół
Stosowanie w przedłużonym leczeniu po zastosowanym dożylnie ezomeprazolu w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodów:
Stosowanie u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej
Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD):
20 mg raz na dobę. Kiedy choroba jest pod kontrolą, lekarz może zalecić stosowanie leku Helides doraźnie, tzn. wtedy, gdy występują objawy, w dawce 20 mg raz na dobę.
Leczenie choroby wrzodowej współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz zapobieganie jej nawrotom:
Jak postępować w razie trudności z połykaniem kapsułek
1) Ostrożnie otworzyć kapsułkę nad szklanką z niegazowaną wodą i wsypać do niej zawartość kapsułki (granulki). Nie należy stosować innych płynów.
2) Zamieszać. Roztwór należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Zawsze należy zamieszać roztwór bezpośrednio przed wypiciem.
3) Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani kruszyć.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat Leku Helides nie powinno się stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W przypadku dzieci w wieku od 1 do 11 lat należy stosować inną postać farmaceutyczną dostępną na rynku (w celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Helides
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Helides, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Helides i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
rumień wielopostaciowy", „zespół Stevensa-Johnsona” lub „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub "reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi”. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi ).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu3 lub wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania stężenia magnezu.
Bardzo rzadko lek Helides może wpłynąć na białe komórki krwi, prowadząc do upośledzenia odporności. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie w połączeniu z objawami, takimi jak gorączka z poważnie pogorszonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, podobnie jak problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) wykonując badanie krwi. Należy koniecznie poinformować lekarza o aktualnie stosowanych lekach.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Helides
Jedna kapsułka leku Helides zawiera odpowiednio 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).
Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, dimetykon emulsja 35% (zawiera dimetykon, propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), kwas sorbinowy, sodu benzoesan, glikol polietylenowy, sorbitanu monolaurynian, oktylofenoksy-polietoksyetanol, glikol propylenowy), polisorbat 80, mannitol, diacetylowane monoglicerydy, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierający kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, sodu laurylosiarczan i polisorbat 80), trietylu cytrynian i makrogolglicerydów stearyniany.
Żelatynowa kapsułka:
Żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
Tusz: czarny
Żelaza tlenek czarny (E172) i szelak
Jak wygląda lek Helides i co zawiera opakowanie
Kapsułki 20 mg leku Helides posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty (biały) korpus. Napis "20 mg" jest nadrukowany zarówno na wieczku, jak i na korpusie.
Kapsułki 40 mg leku Helides posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty (żółty) korpus. Napis "40 mg" jest nadrukowany zarówno na wieczku, jak i na korpusie.
Wielkości opakowań (blistry): 20 mg: 14, 28 lub 56 kapsułek.
40 mg: 7, 14, 28 lub 56 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy, 102 37
Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca ETHYPHARM Z.I de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francja ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
Francja S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucuresti, cod 032266
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Tel: + 48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023
Kiedy nie stosować leku Helides Lek Helides a inne leki Helides z jedzeniem i piciem
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Helides
Jak postępować w razie trudności z połykaniem kapsułek
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Helides
Co zawiera lek Helides
Jak wygląda lek Helides i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina