lek na receptę, kapsułki, Atomoksetyna (atomoxetine)
, Neuraxpharm
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Atomoxetine Neuropharma dla opakowania 14 kapsułek (10 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA
Atomoksetyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Atomoxetine NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Atomoxetine NeuroPharma
3. Jak przyjmować lek Atomoxetine NeuroPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atomoxetine NeuroPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
W jakim celu stosuje się lek Atomoxetine NeuroPharma Lek Atomoxetine NeuroPharma zawiera substancję czynną atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się
Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań.
U osób dorosłych lek Atomoxetine NeuroPharma jest stosowany w leczeniu ADHD, jeżeli objawy są bardzo uciążliwe i zaburzają pracę lub życie społeczne, a objawy choroby występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa.
Jak działa Atomoxetine NeuroPharma
Lek ten zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną naturalnie wytwarzaną przez organizm. Zwiększa koncentrację oraz zmniejsza impulsywność i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby ułatwić opanowanie objawów ADHD.
O ADHD
Dzieci i młodzież z ADHD wykazują:
Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. Wiele dzieci i młodych osób zmaga się z takimi problemami. Jednakże, u osób z ADHD może to zaburzać codzienne życie. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy w nauce i wykonywaniu prac domowych. Jest im trudno zachowywać się poprawnie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie ma wpływu na inteligencję dziecka lub młodej osoby.
Dorosłe osoby z ADHD mają trudności z tym wszystkim, z czym nie radzą sobie dzieci z ADHD, ale dla dorosłych może to oznaczać problemy:
Należy również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu tego leku z rozpoczęciem stosowania IMAO;
Nie wolno przyjmować leku Atomoxetine NeuroPharma, jeżeli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości.
Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoxetine NeuroPharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
NeuroPharma może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci;
NeuroPharma może zwiększać częstość występowania drgawek;
Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoxetine NeuroPharma. Lek Atomoxetine NeuroPharma może spowodować nasilenie tych dolegliwości. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta.
Badania jakie lekarz wykona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoxetine
Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Atomoxetine NeuroPharma jest odpowiedni dla pacjenta.
Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże mu to zdecydować, czy lek Atomoxetine NeuroPharma jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić inne badania medyczne, potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Lekarz będzie przeprowadzać badania
NeuroPharma będzie bezpieczne i korzystne dla pacjenta.
Badania będą także wykonywane w razie zmiany dawki. Będą one obejmować:
NeuroPharma.
Nie wolno otwierać kapsułek leku Atomoxetine NeuroPharma, ponieważ zawartość kapsułki może podrażnić oczy. Jeżeli zawartość kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej. Należy również niezwłocznie umyć dłonie i inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Atomoxetine NeuroPharma jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu.
Nie wolno stosować leku Atomoxetine NeuroPharma z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Atomoxetine NeuroPharma”.
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, Atomoxetine NeuroPharma może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepożądane.
W razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoxetine NeuroPharma:
Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Atomoxetine NeuroPharma:
W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoxetine NeuroPharma
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki.
Po zastosowaniu leku Atomoxetine NeuroPharma może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna swojej reakcji na lek Atomoxetine NeuroPharma.
Jeśli występuje uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.
W razie choroby wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.
Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat lub starsze)
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Atomoxetine NeuroPharma, którą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do wielkości właściwej dla masy ciała pacjenta.
Nie należy stosować produktu Atomoxetine NeuroPharma u dzieci w wieku poniżej 6 lat w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), gdyż nie jest znane jego działanie i nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w tej grupie wiekowej.
Aby ustąpiły wszystkie objawy może upłynąć kilka tygodni od momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Leku Atomoxetine NeuroPharma nie trzeba stosować do końca życia. Po roku kuracji lekiem Atomoxetine NeuroPharma lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować lek.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atomoxetine NeuroPharma
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i poinformować o liczbie przyjętych kapsułek. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są objawy ze strony układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.
W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po odstawieniu leku Atomoxetine NeuroPharma zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak:
U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (rzadko - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) takich jak:
Rzadkie (mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Należy przerwać stosowanie leku Atomoxetine NeuroPharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI
U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI
U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Atomoxetine NeuroPharma następuje zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost.
Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Atomoxetine NeuroPharma.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atomoxetine NeuroPharma
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg atomoksetyny w postaci 11,43 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Skład kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).
Kapsułka (osłonka): Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Tytanu dwutlenek (E 171)
Każda kapsułka twarda zawiera 18 mg atomoksetyny w postaci 20,57 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Skład kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).
Kapsułka (osłonka): Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek żółty (E 172)
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci 28,57 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Skład kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).
Kapsułka (osłonka): Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Tytanu dwutlenek (E 171), Indygotyna (E 132)
Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg atomoksetyny w postaci 45,71 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Skład kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).
Kapsułka (osłonka): Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Tytanu dwutlenek (E 171), Indygotyna (E 132)
Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg atomoksetyny w postaci 68,57 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Skład kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).
Kapsułka (osłonka): Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Tytanu dwutlenek (E 171), Indygotyna (E 132),
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg atomoksetyny w postaci 91,42 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Skład kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).
Kapsułka (osłonka): Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czerwony (E 172),
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg atomoksetyny w postaci 114,28 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Skład kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).
Kapsułka (osłonka): Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czerwony (E 172),
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Jak wygląda lek Atomoxetine NeuroPharma i co zawiera opakowanie Atomoxetine NeuroPharma, 10 mg, kapsułki twarde kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 3 (długość 15,7±0,4 mm), białe nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „10” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.
Atomoxetine NeuroPharma, 18 mg kapsułki, twarde kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 3 (długość 15,7±0,4 mm), intensywnie żółte nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „18” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.
Atomoxetine NeuroPharma, 25 mg, kapsułki twarde kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 3 (długość 15,7±0,4 mm), niebieskie nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „25” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.
Atomoxetine NeuroPharma, 40 mg, kapsułki twarde kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 3 (długość 15,7±0,4 mm), niebieskie nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „40” i niebieski nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.
Atomoxetine NeuroPharma, 60 mg, kapsułki twarde kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 2 (długość 17,6±0,4 mm), niebieskie nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „60” i intensywnie żółty nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem
mg”, zawierająca biały proszek.
Atomoxetine NeuroPharma, 80 mg, kapsułki twarde kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 2 (długość 17,6±0,4 mm), brązowe nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „80” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.
Atomoxetine NeuroPharma, 100 mg, kapsułki twarde kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 1 (długość 19,1±0,4 mm), brązowe nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „100” i brązowy nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.
Lek Atomoxetine NeuroPharma jest dostępny w blistrach w pudełku tekturowym.
Wielkości opakowań: Atomoxetine NeuroPharma 10 mg, 18 mg, 100 mg: 7, 14, 28 i 56 kapsułek, twardych.
Atomoxetine NeuroPharma 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg: 7, 14, 28, 56 i 98 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórcy Pharmathen SA, Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Grecja Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block nr 5, 69300 Rodopi,
Grecja Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Atomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln
Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln
Atomoxetin-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln
Atomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln
Atomoxetin-neuraxpharm 60 mg Hartkapseln
Atomoxetin-neuraxpharm 80 mg Hartkapseln
Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln Polska: Atomoxetine NeuroPharma Wielka Brytania: Atomoxetine neuraxpharm 10 mg hard capsules Atomoxetine neuraxpharm 18 mg hard capsules Atomoxetine neuraxpharm 25 mg hard capsules Atomoxetine neuraxpharm 40 mg hard capsules Atomoxetine neuraxpharm 60 mg hard capsules Atomoxetine neuraxpharm 80 mg hard capsules Atomoxetine neuraxpharm 100 mg hard capsules
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2020