Charakterystyka produktu leczniczego dla Gadograf

Hreferralspccleanpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gadograf, 1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającemu 157,25 mg gadolinu). 1 fiolka 7,5 ml zawiera 4535,4 mg gadobutrolu. Produkt Gadograf stosuje się u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych) w następujących wskazaniach: • wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (ang. contrast enhancement in magnetic resonance angiography – CE-MRA). Gadograf może zostać również użyty jako wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) całego ciała. 4 Gadograf należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia kontrastowego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Gadograf powinien być podawany przez fachowych pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w wykonywaniu badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Sposób podawania Produkt jest przeznaczony tylko do wstrzykiwań dożylnych. Badanie MRI z zastosowaniem środka kontrastowego można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu (lub krótko po wstrzyknięciu, w zależności od zastosowanych sekwencji impulsów i protokołu badania). Optymalne działanie środka kontrastowego występuje w trakcie pierwszego (...)