Charakterystyka produktu leczniczego dla Ircolon Gastro

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IRCOLON GASTRO, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 116,5 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe: − zaburzeń trawienia objawiających się uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i bólami brzucha; − zaburzeń funkcjonowania układu pokarmowego wywołanych stresem (biegunka, zaparcia, bóle brzucha). Produkt Ircolon Gastro przeznaczony jest do leczenia krótkotrwałego. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat O zastosowaniu leku Ircolon Gastro w tej grupie wiekowej powinien zadecydować lekarz. 2 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania produktu Ircolon Gastro u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Ircolon Gastro zawiera sód. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Ircolon Gastro w okresie ciąży. Ircolon Gasrto może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ircolon Gastro stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania (...)