Charakterystyka produktu leczniczego dla Clatra

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clatra, 2,5 mg/mL, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL roztworu doustnego zawiera 2,5 mg bilastyny. Produkt leczniczy Clatra jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci  Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg 10 mg bilastyny (4 mL roztworu doustnego) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P. Produkt leczniczy Clatra zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera do 0,44 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (4 mL) co jest równoważne 11 mg / 100 mL (0,011% w/v). Ilość alkoholu w 4 mL tego leku jest równoważna mniej niż 0,02 mL piwa lub 0,005 mL wina. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz (...)