lek na receptę, tabletki powlekane, Febuksostat (febuxostat)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Febuxostat Accord dla opakowania 14 tabletek (80 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Febuxostat Accord, 120 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Febuxostat Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Accord
3. Jak stosować lek Febuxostat Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Febuxostat Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tabletki leku Febuxostat1 Accord zawierają substancję czynną febuksostat, stosowaną w leczeniu dny moczanowej – choroby związanej z nadmierną ilością w organizmie substancji o nazwie kwas moczowy (moczan). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że nie może się już rozpuścić. W takim przypadku mogą tworzyć się wewnątrz lub wokół stawów i nerek kryształy moczanowe. Takie kryształy mogą wywołać nagły, silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu (tzw. napad dny). Taki stan nieleczony może prowadzić do powstawania w stawach lub wokół nich większych złogów (nazywanych guzkami dnawymi), a te z kolei do uszkodzenia stawu i kości.
Działanie leku Febuxostat Accord polega na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
Przyjmowanie leku raz na dobę utrzymuje to stężenie w normie, nie dopuszcza do odkładania się kryształów i z czasem zmniejsza objawy choroby. Utrzymywanie stężenia kwasu moczowego na odpowiednio niskim poziomie przez wystarczająco długi czas może również spowodować zmniejszenie guzków dnawych.
Lek Febuxostat Accord 120 mg, tabletki powlekane jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu dużemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, który może występować podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi. Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiega się powstawaniu kwasu moczowego.
Febuxostat Accord przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Accord należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna na Febuxostat Accord, należy przerwać przyjmowanie leku (patrz także punkt 4). Objawami reakcji alergicznych mogą być:
Lekarz może zadecydować o definitywnym przerwaniu stosowania leku Febuxostat Accord.
Podczas stosowania febuksostatu zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona), które początkowo wyglądały jak czerwonawe plamy przypominające tarcze strzelnicze lub okrągłe plamy na tułowiu często z umiejscowionym centralnie pęcherzem. Może również wystąpić owrzodzenie w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może postępować, przechodząc w uogólnione pęcherze lub złuszczanie się skóry.
Jeśli w trakcie stosowania febuksostatu wystąpi u pacjenta zespół Stevensa-Johnsona, nie wolno mu już nigdy przyjmować leku Febuxostat Accord. W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza i poinformować go o stosowaniu tego leku.
Jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, odczucia ciepła i obrzęku stawu), powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Accord odczekać do czasu ustąpienia napadu dny.
U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać na początku stosowania pewnych leków kontrolującymi stężenie kwasu moczowego. Nie dotyczy to wszystkich pacjentów, ale zaostrzenie może wystąpić nawet jeśli pacjent przyjmuje lek Febuxostat Accord, a szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Febuxostat Accord nawet w razie zaostrzenia objawów dny, gdyż Febuxostat Accord nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Jeśli pacjent będzie przyjmował Febuxostat Accord codziennie, napady dny będą z czasem rzadsze i mniej bolesne.
Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli ich stosowanie jest konieczne, w celu zapobiegania lub leczenia objawów zaostrzenia (takich jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat Accord z powodu zespołu rozpadu guza.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia prawidłowej czynności wątroby pacjenta.
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych substancji. Mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Accord, więc lekarz może rozważyć podjęcie niezbędnych działań:
Nie wiadomo, czy lek może działać szkodliwie na płód. Leku Febuxostat Accord nie należy stosować w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy lek może przenikać do mleka kobiecego. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, nie powinna stosować leku Febuxostat Accord.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i odczucie drętwienia lub mrowienia. W razie wystąpienia takich działań nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Tabletki leku Febuxostat Accord zawierają laktozę2 (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dna moczanowa Lek Febuxostat Accord jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze dawkę leku najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Lek należy przyjmować codziennie, nawet jeśli u pacjenta nie występuje zaostrzenie lub napady dny.
Zapobieganie i leczenie dużego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka Lek Febuxostat Accord jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.
Przyjmowanie leku Febuxostat Accord należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkotrwałe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Accord
W razie nieumyślnego przedawkowania należy zapytać lekarza, jak postępować lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku nie należy już przyjmować pominiętej tabletki, tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie wolno przerywać przyjmowania leku Febuxostat Accord bez zalecenia lekarza, nawet w razie poprawy samopoczucia. Przerwanie przyjmowania leku może spowodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego i nasilenie objawów choroby na skutek powstawania nowych kryształów moczanowych wewnątrz i wokół stawów i w nerkach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób) należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, gdyż mogą one prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych:
Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 osób):
krwawienie (krwotok, zaobserwowany tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi),
Rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Febuxostat Accord
Substancją czynną leku jest febuksostat.
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg febuksostatu (w postaci soli magnezowej).
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu tlenek lekki, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka Opadry II Yellow: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Febuxostat Accord i co zawiera opakowanie Febuxostat Accord 120 mg: bladożółte lub żółte, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem "120" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Długość: 19,2 ± 0,2 mm; Szerokość: 8,2 ± 0,2 mm ; Grubość: 6,1 mm ± 0,2 mm.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: Febuxostat Accord 120 mg: 14, 28, 56 i 84 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca: Pharmathen S.A.
6, Dervenakion strasse 15351Pallini, Attiki, Grecja Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5,
69300 Rodopi Prefecture
Grecja Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000, Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Name of the Member State Name of the medicinal product Austria Febuxostat Accord 120 mg Filmtabletten Czechy Febuxostat Accord 120 mg potahované tablety Dania Febuxostat Accord 120 mg filmovertrukne tabletter Finlandia Febuxostat Accord 120 mg kalvopäällysteiset tabletit Francja Febuxostat Accord 120 mg comprimé pelliculé Hiszpania Febuxostat Accord 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia Febuxostat Accord 120 mg filmomhulde tabletten Irlandia Febuxostat Accord 120 mg Film-coated Tablets Niemcy Febuxostat Accord 120 mg Filmtabletten Norwegia Febuxostat Accord 120 mg tabletter, filmdrasjerte Polska Febuxostat Accord Szwecja Febuxostat Accord 120 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania Febuxostat Accord 120 mg Film-coated Tablets Włochy Febuxostat Accord 120 mg compresse rivestite con film
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023
Przypisy