Charakterystyka produktu leczniczego dla Agomelatine Adamed

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agomelatine Adamed, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny w postaci agomelatyny z kwasem cytrynowym. Produkt leczniczy Agomelatine Adamed jest wskazana do stosowania u dorosłych. Produkt leczniczy Agomelatine Adamed w postaci tabletek powlekanych można przyjmować niezależnie od posiłków. • Przed rozpoczęciem leczenia U pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np.: - z otyłością, nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, - z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywających znaczne ilości alkoholu oraz jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby, stosowanie produktu leczniczego Agomelatine Adamed można zalecać tylko po ostrożnym rozważeniu korzyści i ryzyka. U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania czynności wątroby, a leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów z wartościami AlAT i (lub) AspAT >3-krotnej wartości górnej granicy normy (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy Agomelatine Adamed pacjentom, u których przed leczeniem aktywność aminotransferaz była zwiększona (>wartości górnej granicy normy i ≤3- krotnej wartości górnej granicy normy). 5 • W trakcie leczenia Stosowanie produktu leczniczego Agomelatine Adamed należy natychmiast przerwać, jeśli: - u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe potencjalnego uszkodzenia wątroby (...)