Agomelatine +Pharma, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Agomelatine +pharma, Tabletki powlekane, 25 mg 1/14 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agomelatine +pharma, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości 9,0 mm i szerokości 4,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Agomelatine +pharma jest wskazany do leczenia dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. Sposób podawania Podanie doustne Tabletki powlekane produktu Agomelatine +pharma mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu. Alkohol Skojarzenie produktu Agomelatine +pharma z alkoholem nie jest wskazane. 14/14 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Austria 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCENIE DO OBROTU 25043 9. DATA WYDANIA PIERSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/12/2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Agomelatine +pharma, 25 mg, tabletki powlekane Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Tabletka powlekana Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o (...)