Charakterystyka produktu leczniczego dla Liberelle

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Liberelle, 0,25 mg + 0,035 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów norgestimatu (Norgestimatum) i 35 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Laktoza jednowodna 75,74 mg, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Niebieskie, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm (od 5,9 mm do 6,1 mm) i grubości 2,5 mm (od 1,5 mm do 3,5 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Doustna antykoncepcja. Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Liberelle należy podjąć na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u danej pacjentki, zwłaszcza dotyczących żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE, ang. Venous Thromboembolism) oraz porównania ryzyka VTE dla produktu leczniczego Liberelle, z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Jak przyjmować produkt leczniczy Liberelle Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Jak rozpoczynać przyjmowanie produktu leczniczego Liberelle - Antykoncepcja hormonalna nie była uprzednio stosowana (w poprzednim miesiącu): Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1. dnia naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). (...)