Charakterystyka produktu leczniczego dla Ulipristal Aristo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ulipristal Aristo, 30 mg, tabletka powlekana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg octanu uliprystalu. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ulipristal Aristo jest przeznaczony do stosowania w sporadycznych przypadkach. Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6). Ulipristal Aristo nie zawsze zapobiega ciąży. Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność produktu leczniczego Ulipristal Aristo może być zmniejszona w przypadku zwiększenia masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1). U wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI, należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję awaryjną w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.5). 3 Antykoncepcja po przyjęciu produktu leczniczego Ulipristal Aristo Octan uliprystalu to metoda antykoncepcji w przypadkach nagłych, która zmniejsza ryzyko wystąpienia ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, jednak nie zapewnia antykoncepcji w przypadku kolejnych stosunków płciowych. Chociaż przyjęcie octanu uliprystalu, w celu antykoncepcji awaryjnej, nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji stałej antykoncepcji hormonalnej, Ulipristal Aristo może zmniejszyć jej (...)