Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-18
lek na receptę, tabletki, Ezetymib (ezetimibe)
, S-Lab
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Esetin dla opakowania 100 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-18
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Esetin, 10 mg, tabletki
Ezetimibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Esetin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Esetin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Esetin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Esetin jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu1.
Esetin powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Esetin zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Ezetymib, substancja czynna leku Esetin, zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym.
Esetin nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.
Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie prowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.
Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca poziom cholesterolu nie wystarcza, żeby kontrolować jego stężenie we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.
Esetin jest stosowany jako środek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu w przypadku:
heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej])
Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, Esetin przyjmowany z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Esetin nie ma wpływu na utratę masy ciała.
W przypadku stosowania leku Esetin w skojarzeniu ze statyną należy zapoznać się z treścią ulotki dla danego leku.
Kiedy nie przyjmować leku Esetin w skojarzeniu ze statyną:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esetin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Esetin nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Esetin stosowanego w skojarzeniu z pewnymi lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu, fibratami.
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), o ile nie zostanie przepisany przez specjalistę ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Nie należy przyjmować leku Esetin w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Esetin w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obydwu leków i skontaktować się z lekarzem.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Esetin bez stosowania statyny podczas ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem leku Esetin powinna zapytać lekarza o poradę.
Nie należy przyjmować leku Esetin w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
Esetin nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią.
Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.
Pacjentka powinna zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Nie należy się spodziewać, aby Esetin miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Esetin.
Esetin zawiera laktozę2 Lek Esetin w postaci tabletek, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Esetin 10 mg doustnie, raz na dobę.
Esetin można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować go z jedzeniem lub bez.
Jeżeli lekarz przepisał i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.
Jeżeli lekarz przepisał Esetin i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Esetin należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esetin
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Esetin następnego dnia o zwykłej porze.
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.
Podczas zwykłego stosowania odnotowano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia).
Podczas stosowania leku w monoterapii występowały następujące działania niepożądane:
Często: ból brzucha; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; uczucie zmęczenia.
Niezbyt często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; bóle stawów; kurcze mięśni; bóle karku; zmniejszenie apetytu; ból; bóle w klatce piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze.
Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:
Często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz); ból głowy; bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Niezbyt często: odczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle pleców;
osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.
Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem często występowało następujące działanie niepożądane: ból brzucha.
Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka;
czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony oddech.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21- 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Esetin
Jak wygląda lek Esetin i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe tabletki, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „713” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Opakowania jednostkowe: blistry PVC/Aclar/Aluminium w opakowaniach po 28, 30, 56, 60, 90 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków
Wytwórca:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Street
Dupnitsa, 2600
Bułgaria mailto:ndl@urpl.gov.pl Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy