Charakterystyka produktu leczniczego dla Lamegom

Microsoft Word - Lamegom_SmPC_PI_Text000153_3_V002-clean. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lamegom, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym co odpowiada 25 mg agomelatyny. Tabletki powlekane produktu Lamegom mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu. Produkt Lamegom nie zmienia czuwania w ciągu dnia ani pamięci u zdrowych ochotników. Produkt Lamegom nie ma potencjału uzależniającego, jak wykazano w badaniach u zdrowych ochotników za pomocą specyficznej wizualnej skali analogowej lub 49 punktowej listy kontrolnej Addiction Research Center Inventory (ARCI). W trwającym 8 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, z zastosowaniem agomelatyny w dawce 25- 50 mg/dobę u pacjentów w podeszłym wieku z depresją (≥65 lat, N=222, w tym 151 osób przyjmujących agomelatynę) wykazano statystycznie istotną różnicę wynoszącą 2,67 punktów w skali HAM-D (główny punkt końcowy). Analiza odsetka osób reagujących na leczenie wykazała przewagę agomelatyny.