Charakterystyka produktu leczniczego dla Contraseton

pl-common-combined-nl3721-clean-v005+v006 - 012019 v2 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Contraseton, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Contraseton zawiera 11,0 mg etonogestrelu (Etonogestrelum) i 3,474 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum). System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ciągu 24 godzin przez okres 3 tygodni. Contraseton jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju wynosi 4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja Contraseton jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Contraseton powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Contraseton, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny dopochwowy Contraseton musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować system terapeutyczny dopochwowy Contraseton” i „Jak rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Contraseton”). Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego (...)