Charakterystyka produktu leczniczego dla Shingrix

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Shingrix proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Glikoproteina E – antygen2,3 wirusa Varicella zoster1 50 mikrogramów 1 Wirus Varicella zoster = VZV 2 związany z adiuwantem AS01B zawierającym: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) 50 mikrogramów 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 50 mikrogramów 3 glikoproteina E (gE) wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Shingrix jest wskazana do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u osób w wieku 50 lat i starszych (patrz punkt 5.1). Szczepionkę Shingrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 5.1). Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona (patrz punkt 5.1). Szczepionka Shingrix może być (...)