Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-28
lek na receptę, iniekcja, Szczepionka przeciw ospie wietrznej i półpaścowi (varicella-zoster vaccine)
, Merck Sharp & Dohme
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Varivax dla opakowania 1 fiolka (1350 dawek infekcyjnych).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-28
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VARIVAX, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka VARIVAX i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki VARIVAX osobie dorosłej lub dziecku
VARIVAX jest szczepionką pomagającą chronić osoby dorosłe i dzieci przed ospą wietrzną. Szczepionki stosowane są w celu ochrony osób dorosłych lub dzieci przed chorobami zakaźnymi.
Szczepionkę VARIVAX można podawać osobom w wieku od 12 miesięcy lub starszym.
Szczepionkę VARIVAX można także podawać niemowlętom w wieku od 9. miesiąca życia w szczególnych okolicznościach, na przykład w celu dostosowania się do obowiązującego w danym kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii.
Szczepionkę można również podawać osobom, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną, ale miały kontakt z chorymi na ospę wietrzną.
Zaszczepienie w ciągu 3 dni od narażenia na kontakt z wirusem może zapobiec wystąpieniu ospy wietrznej lub złagodzić przebieg choroby dzięki zmniejszeniu liczby zmian skórnych i skróceniu czasu trwania choroby. Ponadto istnieje ograniczona ilość informacji dotyczących możliwości złagodzenia przebiegu choroby w przypadku zaszczepienia w okresie do 5 dni po narażeniu na kontakt z wirusem.
Podobnie jak inne szczepionki VARIVAX nie zapewnia wszystkim osobom całkowitej ochrony przed ospą wietrzną nabytą w sposób naturalny.
2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki VARIVAX osobie dorosłej lub dziecku
Kiedy nie stosować szczepionki VARIVAX:
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
W rzadkich przypadkach istnieje możliwość zakażenia się ospą wietrzną, w tym także jej ciężką postacią, od osoby, którą zaszczepiono szczepionką VARIVAX. Może to dotyczyć osób, które nie były wcześniej zaszczepione lub nie chorowały na ospę wietrzną, a także osób należących do jednej z następujących grup:
W miarę możliwości, osoby zaszczepione szczepionką VARIVAX przez okres do 6 tygodni po szczepieniu powinny starać się unikać bliskich kontaktów z kimkolwiek, kto należy do jednej z wymienionych powyżej grup. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli istnieje przypuszczenie że ktokolwiek należący do jednej z wymienionych powyżej grup będzie miał bliski kontakt z osobą zaszczepioną.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę zanim osobie dorosłej lub dziecku zostanie podana szczepionka VARIVAX:
Kiedy nie stosować szczepionki VARIVAX”).
VARIVAX a inne leki (lub inne szczepionki):
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub innych szczepionkach) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio.
Jeśli w tym samym czasie co VARIVAX ma być podana szczepionka jakiegokolwiek rodzaju, lekarz lub fachowy personel medyczny poradzą, czy będzie można ją podać bądź nie. Szczepionkę VARIVAX można podać w tym samym czasie co następujące szczepionki stosowane rutynowo w wieku dziecięcym: szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae2 typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, błonicy1, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) oraz doustna szczepionka przeciwko polio.
Należy odłożyć szczepienie co najmniej na 5 miesięcy po jakiejkolwiek transfuzji krwi lub osocza albo podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej (sterylny roztwór wytwarzanych w warunkach naturalnych przeciwciał pozyskanych z oddanej ludzkiej krwi) lub immunoglobuliny zawierającej przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (ang. VZIG, varicella zoster immune globulin).
Przez 1 miesiąc po zaszczepieniu szczepionką VARIVAX, nie należy podawać pacjentowi żadnych immunoglobulin, w tym VZIG, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Osoby, którym podano szczepionkę powinny unikać stosowania produktów zawierających kwas acetylosalicylowy (salicylany) przez 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką VARIVAX ze względu na możliwość wystąpienia poważnego stanu zwanego zespołem Reye'a, który może mieć wpływ na wszystkie narządy organizmu.
Ciąża i karmienie piersią Szczepionki VARIVAX nie należy podawać kobietom w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty zanim szczepionka zostanie podana. Ponadto ważne jest, aby w ciągu miesiąca po otrzymaniu szczepionki pacjentka nie zaszła w ciążę. Kobiety powinny w tym czasie stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę VARIVAX.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji świadczących o wpływie szczepionki VARIVAX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
VARIVAX zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Szczepionka VARIVAX zostanie podana przez lekarza lub przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Szczepionkę VARIVAX podaje się we wstrzyknięciu według następującego schematu:
W szczególnych okolicznościach (w celu dostosowania się do obowiązującego w danym kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii ospy wietrznej) szczepionkę VARIVAX można podawać w wieku od 9 do 12 miesięcy. W celu zapewnienia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną, konieczne jest podanie dwóch dawek szczepionki VARIVAX w odstępie wynoszącym co najmniej trzy miesiące.
W celu zapewnienia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną, należy podać dwie dawki szczepionki VARIVAX w odstępie wynoszącym co najmniej jeden miesiąc.
Liczbę i terminy podania dawek powinien określić lekarz, stosując się do oficjalnych zaleceń.
Nie należy podawać szczepionki VARIVAX dzieciom w wieku poniżej 9 miesięcy.
Szczepionkę VARIVAX należy podać we wstrzyknięciu domięśniowo lub podskórnie w zewnętrzną część uda albo w górną część ramienia. Zwykle do wstrzyknięć domięśniowych preferowanym miejscem podania szczepionki u małych dzieci jest mięsień uda, podczas gdy u osób starszych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia.
U osób z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub małą liczbą płytek krwi szczepionkę należy podać we wstrzyknięciu podskórnym.
Lekarz lub przedstawiciel fachowego personelu medycznego zadba, aby szczepionka VARIVAX nie została wstrzyknięta do krwiobiegu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VARIVAX
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka dostępna jest w fiolkach jednodawkowych i podaje ją lekarz lub fachowy personel medyczny.
Należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, czy dawka szczepionki jest konieczna i kiedy należy ją podać.
Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (przypadki zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 osób) może wystąpić ciężka reakcja alergiczna z objawami, które mogą obejmować obrzęk twarzy, niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności z oddychaniem z towarzyszącą wysypką lub bez wysypki. Te reakcje często pojawiają się w bardzo krótkim czasie po wstrzyknięciu. Jeśli po szczepieniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub pojawią się inne ciężkie objawy, należy niezwłocznie poszukać pomocy lekarskiej.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich lub bardzo rzadkich działań niepożądanych:
Bardzo częste reakcje (zgłaszane więcej niż przez 1 na 10 osób):
Częste reakcje (zgłaszane mniej niż przez 1 na 10 osób, ale więcej niż przez 1 na 100 osób):
Niezbyt częste reakcje (zgłaszane mniej niż przez 1 na 100 osób, ale więcej niż przez 1 na 1000 osób):
Rzadkie reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 1000 osób, ale więcej niż przez 1 na 10 000 osób):
Do działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki VARIVAX należały:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć natychmiast. Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność przez 30 minut w temperaturze od +20ºC do +25ºC.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć szczepionki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka VARIVAX
Substancją czynną jest: żywy atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) (namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek MRC-5).
Każda dawka szczepionki po rekonstytucji o objętości 0,5 ml zawiera: co najmniej 1350 PFU (jednostek określających miano wirusa) wirusa ospy wietrznej (szczep Oka/Merck).
Pozostałe składniki to:
Proszek:
Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, sodu L-glutaminian, disodu fosforan bezwodny, potasu diwodorofosforan oraz potasu chlorek.
Substancje występujące w śladowych ilościach: neomycyna.
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka VARIVAX i co zawiera opakowanie
Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Szczepionka składa się z proszku w kolorze białym lub zbliżonym do białego w fiolce oraz przezroczystego, bezbarwnego, płynnego rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną dawkę lub 10 dawek.
Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Opakowanie może również zawierać 2 oddzielne igły.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MSD Polska Sp. z o. o.
Tel: (+48) 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: VARIVAX Belgia; Bułgaria; Republika Czeska; Dania; Niemcy; Estonia; Grecja; Hiszpania; Francja; Chorwacja;
Irlandia; Islandia; Włochy; Cypr; Łotwa; Litwa; Luksemburg; Węgry; Malta; Norwegia; Austria; Polska;
Portugalia; Rumunia; Słowenia; Republika Słowacka; Finlandia; Szwecja; Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) PROVARIVAX
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje
Przed rekonstytucją fiolka zawiera proszek barwy białej lub zbliżonej do białej, a ampułko-strzykawka zawiera przejrzysty, bezbarwny, płynny rozpuszczalnik. Po rekonstytucji szczepionka ma postać przejrzystego płynu, bezbarwnego do barwy bladożółtej.
Należy unikać styczności ze środkami dezynfekującymi.
Do rekonstytucji szczepionki należy użyć wyłącznie rozpuszczalnika zawartego w ampułko-strzykawce.
Ważne, aby stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Jednej igły należy użyć do rekonstytucji, a do wstrzyknięcia oddzielnej, nowej igły.
Wskazówki dotyczące przygotowania szczepionki
Aby zamocować igłę, należy ją mocno założyć na końcówkę strzykawki i zamocować poprzez obrócenie o ćwierć obrotu (90°).
Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem. Delikatnie wstrząsnąć, aby dokładnie wymieszać roztwór.
Należy obejrzeć rozpuszczoną szczepionkę pod kątem występowania jakichkolwiek cząstek stałych i (lub) nieprawidłowego wyglądu. Nie wolno podawać szczepionki, jeśli po rekonstytucji widoczne są jakiekolwiek cząstki stałe lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty i nie jest bezbarwny do bladożółtego.
Zaleca się podanie szczepionki natychmiast po rekonstytucji, aby zminimalizować utratę siły działania. Jeśli szczepionka nie została użyta w ciągu 30 minut po rekonstytucji, należy ją wyrzucić.
Nie należy zamrażać szczepionki po rekonstytucji.
Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, zmienić igłę i wstrzyknąć szczepionkę podskórnie lub domięśniowo.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Patrz także punkt 3 Jak stosować VARIVAX
ULOTKA DLA PACJENTA
2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki VARIVAX osobie dorosłej lub dziecku
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/b%c5%82onica