Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Iloprost Zentiva dla opakowania 10 ampułek (0,01 MG/1 ML).
Kevzara,INN-sarilumab
Iloprostum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Iloprost Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iloprost Zentiva
3. Jak stosować lek Iloprost Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Iloprost Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Iloprost Zentiva
Substancją czynną leku Iloprost Zentiva jest iloprost. Naśladuje on działanie naturalnie występującej w organizmie substancji o nazwie prostacyklina. Lek Iloprost Zentiva ogranicza niepożądaną niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez naczynia.
W jakim celu stosuje się lek Iloprost Zentiva Lek Iloprost Zentiva jest stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego o umiarkowanym nasileniu u dorosłych pacjentów. Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego, w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana.
W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.
Lek Iloprost Zentiva jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.
Jak działa lek Iloprost Zentiva
Wdychanie powstałego aerozolu powoduje przedostanie się leku Iloprost Zentiva do płuc, gdzie może on najskuteczniej działać w tętnicy między sercem a płucami. Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Iloprost Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Omdlenia mogą wynikać z występowania choroby podstawowej. Jeśli omdlenia ulegają zaostrzeniu, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę leczenia.
Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
lek Iloprost Zentiva”).
Kontakt leku Iloprost Zentiva ze skórą lub połknięcie leku Iloprost Zentiva
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność iloprostu u dzieci w wieku do 18 lat nie zostało ustalone.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wzajemne oddziaływanie leku Iloprost Zentiva i niektórych leków może wpływać na organizm pacjenta. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć. Lekarz może zmienić dawkowanie.
Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie stosowania leku Iloprost Zentiva.
Stosowanie leku Iloprost Zentiva z jedzeniem i piciem
Nie przewiduje się wpływu jedzenia i picia na działanie leku Iloprost Zentiva. Należy jednak unikać spożywania jedzenia lub picia podczas inhalacji.
Nie wiadomo, czy lek Iloprost Zentiva przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia lekiem Iloprost Zentiva.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny się znajdować w tym samym pomieszczeniu, w którym pacjent wdycha lek Iloprost Zentiva.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Iloprost Zentiva obniża u niektórych pacjentów ciśnienie krwi i może wywoływać zawroty głowy, uczucie pustki w głowie. Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.
Ten lek zawiera 1,5 mg alkoholu (etanolu1) w każdej ampułce, co odpowiada 1,62 mg/ml (96% v/v etanolu). Zawartość w 1 ml leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych działań.
Leczenie produktem Iloprost Zentiva powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Odpowiednia dawka leku Iloprost Zentiva i długość leczenia jest zależna od indywidualnego stanu pacjenta. Lekarz udzieli pacjentowi porady. Pacjent nie powinien zmieniać zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Różne nebulizatory mogą być stosowane do podawania leku Iloprost Zentiva, 20 mikrogramów/ml.
W przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Iloprost Zentiva lub zmiany z innego urządzenia, do pierwszej inhalacji stosuje się Iloprost Zentiva, 10 mikrogramów/ml. W przypadku dobrej tolerancji przez pacjenta, następną dawkę należy zwiększyć stosując lek Iloprost Zentiva, 20 mikrogramów/ml.
Następnie pacjent powinien kontynuować takie dawkowanie.
W przypadku niskiej tolerancji leku Iloprost Zentiva, 20 mikrogramów/ml należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki i zastosowaniu leku Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml.
Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby. Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.
Lekarz będzie monitorował leczenie po rozpoczęciu stosowania nebulizatora Breelib aby sprawdzić czy pacjent dobrze toleruje dawkę i szybkość inhalacji.
Czas leczenia wziewnego lekiem Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml był u pacjenta wielokrotnie przedłużany, dlatego lekarz zdecydował o zmianie na lek Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml.
Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml jest podwójnie stężony w porównaniu do leku Iloprost Zentiva
10 mikrogramów/ml. Substancja czynna może być dostarczana do płuc bardziej gwałtownie. Lekarz będzie nadzorować leczenie pacjenta podczas zmiany leku Iloprost Zentiva, 10 mikrogramów/ml na lek Iloprost Zentiva, 20 mikrogramów/ml w celu sprawdzenia czy pacjent toleruje większe stężenie leku.
Dawkę przeznaczoną na jedną inhalację, należy podawać 6 do 9 razy na dobę, zgodnie z indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta.
W zależności od indywidualnych potrzeb lek Iloprost Zentiva może być stosowany do długotrwałego leczenia.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami nerek (pacjenci z klirensem kreatyniny >30 ml/min).
Jeśli u pacjenta występują bardzo ciężkie choroby nerek i wymagają dializy lub jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lekarz będzie wprowadzał lek Iloprost Zentiva stopniowo i może przepisać mniejszą liczbę inhalacji na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując 1 ampułkę leku Iloprost Zentiva. Należy zachować 3 – 4-godzinne przerwy między dawkami (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę). Następnie lekarz może ostrożnie skracać przerwy między dawkami na podstawie tolerancji leczenia przez pacjenta. Jeśli lekarz zdecyduje o dalszym zwiększaniu dawki do 5 mikrogramów, należy ponownie początkowo zastosować
3 – 4-godzinne przerwy między dawkami i skracać je w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Iloprost Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poprosić lekarza, aby pomógł pacjentowi dokładnie zapoznać się ze sposobem użycia nebulizatora. Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Na każdą inhalację należy stosować nową ampułkę leku Iloprost Zentiva. Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy złamać szklaną ampułkę i przelać roztwór do komory na lek stosując się do instrukcji użycia nebulizatora.
Należy ściśle przestrzegać dostarczonych z nebulizatorem instrukcji, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.
Lek Iloprost Zentiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie używać maski na twarz.
Pomieszczenie, w którym stosowany był lek Iloprost Zentiva, należy przewietrzyć lub włączyć w nim wentylację. Inne osoby mogłyby być przypadkowo narażone na działanie leku Iloprost Zentiva znajdującego się w powietrzu pomieszczenia. W szczególności na działanie leku Iloprost Zentiva nie można narażać noworodków, niemowląt i kobiet w ciąży. Nie powinni oni przebywać w tym samym pomieszczeniu, w którym odbywa się inhalacja leku Iloprost Zentiva.
Komorę lekową należy wypełnić lekiem Iloprost Zentiva bezpośrednio przed użyciem. Wypełniając komorę należy stosować się do instrukcji użycia nebulizatora.
1. Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać i otworzyć szklaną ampułkę leku Iloprost Zentiva, 20 mikrogramów/ml zawierającą 1 ml roztworu oraz przelać całą jej zawartość do komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.
2. Ustalona wstępnie dawka w aparacie I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na lek wraz z dyskiem kontrolnym. Są dwie różne komory przeznaczone na lek, oznaczone innymi kolorami. Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne oznaczone odpowiednimi kolorami:
W związku z tym, że aparat I-Neb AAD może być używany do leku Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml oraz Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml, w poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia aparatu dla 2 różnych stężeń leku Iloprost Zentiva.
Zasuwka komory na lek
10 mikrogramów/ml 2,5 mikrograma czerwony czerwony
20 mikrogramów/ml
Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora; można również zapytać lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iloprost Zentiva
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iloprost Zentiva może prowadzić do zawrotów głowy, bólu głowy, nagłego zaczerwienienia twarzy, nudności, bólu szczęki lub bólu pleców. U pacjenta może również wystąpić zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi, bradykardia (zwolnienie rytmu serca), tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), wymioty, biegunka lub ból kończyn. Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Iloprost Zentiva należy:
Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i leczył wywołane objawy. Specyficzne antidotum nie jest znane.
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zapytać lekarza, jak dalej postąpić.
Szacowany czas inhalacji Breelib Iloprost Zentiva
5 mikrograma 3 minuty
W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać.
Wszelkie pozostałości roztworu Iloprost Zentiva pozostałe w nebulizatorze po inhalacji należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Iloprost Zentiva
Każda ampułka po 1 ml zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci iloprostu trometamolu).
Jak wygląda lek Iloprost Zentiva i co zawiera opakowanie Lek Iloprost Zentiva to klarowny, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych, przeznaczony do podania wziewnego z użyciem nebulizatorów Breelib, I-Neb.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Lek Iloprost Zentiva jest dostarczany w ampułce z przezroczystego szkła typu I, kodowanej barwnymi pierścieniami (żółty, czerwony), zawierającej 1 ml roztworu, umieszczonej w blistrze z folii PVC, w pudełku tekturowym.
Lek Iloprost Zentiva jest dostępny w opakowaniach zawierających:
30 x 1 ml (6 blistrów po 5 ampułek lub 5 blistrów po 6 ampułek) w tekturowym pudełku
42 x 1 ml (8 blistrów po 5 ampułek i 1 blister zawierający 2 ampułki lub 7 blistrów po 6 ampułek) w tekturowym pudełku
168 x 1 ml (33 blistry po 5 ampułek i 1 blister zawierający 3 ampułki lub 28 blistrów po 6 ampułek) w tekturowym pudełku
Opakowanie zbiorcze zawierające 160 ampułek (wewnątrz 4 pudełka tekturowe zawierające 8 blistrów po 5 ampułek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska, Republika Czeska,
Włochy Iloprost Zentiva Niemcy Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler Wielka Brytania Iloprost 20 microgram/ml nebuliser solution
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja użycia i obchodzenia się z lekiem
Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o nieco innych właściwościach fizycznych i różnią się szybkością podawania roztworu (patrz punkt 5.2
Charakterystyki produktu leczniczego).
W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.
Używając nebulizatora Breelib należy stosować się do instrukcji dostarczonych z urządzeniem.
Komorę lekową należy wypełnić lekiem Iloprost Zentiva bezpośrednio przed użyciem.
Urządzenie Lek Dawka iloprostu w ustniku Szacowany czas inhalacji Breelib Iloprost Zentiva
20 mikrogramów/ml
5 mikrogramów
3 min
System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, co wymusza przejście roztworu przez siatkę.
Nebulizator ten monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia, koniecznego do podania wstępnie ustalonej dawki 5 mikrogramów iloprostu produktu Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji.
Nebulizator dostarcza 5 mikrogramów iloprostu przy ustniku. Masowa mediana aerodynamicznej średnicy (ang. Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) aerozolu mieści się w zakresie 1-5 mikrometrów.
Podczas stosowania aparatu I-Neb AAD należy przestrzegać poniższych instrukcji użycia. Ustalona wstępnie dawka w aparacie I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na lek, wraz z dyskiem kontrolnym.
Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne oznaczone odpowiednimi kolorami.
Podczas każdej inhalacji z użyciem aparatu do nebulizacji I-Neb AAD zawartość jednej ampułki zawierającej 1 ml leku Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml zostanie bezpośrednio przed użyciem przeniesiona do odpowiedniej komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek, ze złotą zasuwką i złotym dyskiem.
Ponieważ aparat I-Neb AAD można stosować do podawania produktu Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml i produktu Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml, w tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb dla dwóch stężeń produktu Iloprost Zentiva:
Produkt leczniczy Dawka I-Neb AAD
Zasuwka komory na lek
Dysk kontrolny Iloprost Zentiva,
10 mikrogramów/ml 2,5 mikrograma czerwony czerwony
5 mikrogramów purpurowy purpurowy Iloprost Zentiva,
20 mikrogramów/ml
5 mikrogramów złoty złoty
Nie ustalono skuteczności i tolerancji iloprostu podawanego za pomocą innych systemów nebulizacji posiadających odmienną charakterystykę nebulizacji roztworu iloprostu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Iloprost Zentiva, 20 mikrogramów/ml, roztwór do nebulizacji
Iloprostum
Co to jest lek Iloprost Zentiva
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża
Jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie płucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji od początku leczenia i w trakcie leczenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza. Lek Iloprost Zentiva można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyś...
Karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Iloprost Zentiva obniża u niektórych pacjentów ciśnienie krwi i może wywoływać zawroty głowy, uczucie pustki w głowie. Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystą...
Lek Iloprost Zentiva zawiera etanol
Ten lek zawiera 1,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce, co odpowiada 1,62 mg/ml (96% v/v etanolu). Zawartość w 1 ml leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych działań.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iloprost Zentiva
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iloprost Zentiva może prowadzić do zawrotów głowy, bólu głowy, nagłego zaczerwienienia twarzy, nudności, bólu szczęki lub bólu pleców. U pacjenta może również wystąpić zmniejszenie lub zwiększenie ciśnieni...
przerwać inhalację,
skontaktować się z lekarzem.
Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i leczył wywołane objawy. Specyficzne antidotum nie jest znane.
Pominięcie zastosowania leku Iloprost Zentiva
Przerwanie stosowania leku Iloprost Zentiva
W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023
Przypisy