produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Entekawir (entecavir)
, Synoptis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Entecavir Synoptis dla opakowania 30 tabletek (0,5 mg).
Baraclude, INN-entevavir
Entekawir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Entecavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Synoptis
3. Jak przyjmować lek Entecavir Synoptis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entecavir Synoptis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Entecavir1 Synoptis w postaci tabletek powlekanych jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu
B (HBV). Entecavir Synoptis można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u pacjentów, u których wątroba nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Entecavir Synoptis w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat. Entecavir Synoptis można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir Synoptis zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Synoptis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Leku Entecavir Synoptis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Entecavir Synoptis z jedzeniem i piciem
W większości przypadków Entecavir Synoptis można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Jeśli jednak pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Synoptis z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entecavir Synoptis jeden raz na dobę, na pusty żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący również zaleci stosowanie leku Entecavir Synoptis na pusty żołądek. Oznacza to przyjmowanie leku co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Synoptis niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Do tej pory nie wykazano, że stosowanie entekawiru w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Entecavir Synoptis nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Entecavir Synoptis stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
W czasie stosowania leku Entecavir Synoptis nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir
Synoptis, przenika do mleka ludzkiego.
Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Entecavir Synoptis zawiera laktozę2 i maltodekstrynę
Lek ten zawiera laktozę i maltodekstrynę (glukozę3). Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wcześniej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.
Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Entecavir Synoptis.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).
U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Entecavir Synoptis, 0,5 mg: dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletkę o mocy 0,5 mg lub entekawir w postaci roztworu doustnego. U pacjentów o masie ciała od 10 do 32,5 kg zaleca się stosowanie entekawiru w postaci roztworu doustnego. Wszystkie dawki przyjmuje się raz na dobę (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Entecavir Synoptis, 1 mg: Entecavir Synoptis dostępny jest w postaci tabletek o mocy 0,5 mg lub może być dostępny entekawir w postaci roztworu doustnego.
Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Entecavir Synoptis należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.
Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Synoptis na pusty żołądek (patrz „Entecavir Synoptis z jedzeniem i piciem” w punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Synoptis na pusty żołądek, oznacza to, że lek należy przyjąć co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Synoptis
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Synoptis, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Entecavir Synoptis bez porady lekarskiej
Po przerwaniu przyjmowania leku Entecavir Synoptis u niektórych pacjentów pojawiają się ciężkie objawy zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjenci leczeni lekiem Entecavir Synoptis zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych:
Dorośli często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych i zostały opisane powyżej, z następującą różnicą: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po pierwszym otwarciu butelki tabletki powinny być zużyte wciągu 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Entecavir Synoptis
Entecavir Synoptis, 0,5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
Entecavir Synoptis, 1 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
Entecavir Synoptis 0,5 mg, tabletki powlekane
Otoczka tabletki Opadry II OY-LS-28908 (white): tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPas, makrogol 4000, hypromeloza 3 mPas, hypromeloza 50 mPas.
Entecavir Synoptis, 1 mg, tabletki powlekane
Otoczka tabletki Opadry II 57U240038 (pink): hypromeloza 15 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), polidekstroza (E 1200), talk, maltodekstryna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek, czerwony (E 172), żelaza tlenek, żółty (E 172).
Jak wygląda lek Entecavir Synoptis i co zawiera opakowanie Entecavir Synoptis, 0,5 mg, tabletki powlekane
Białe do białawego tabletki o trójkątnym kształcie, z wytłoczonym oznakowaniem „0,5” po jednej stronie oraz o wymiarach średnio 8,4 mm ± 0,2 mm i grubość 3,7 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Synoptis, 1 mg, tabletki powlekane
Różowe tabletki o trójkątnym kształcie, z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie oraz o wymiarach średnio 10,6 mm ± 0,2 mm i grubość 4,5 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Synoptis jest pakowany w tekturowe pudełka zawierające blistry z folii
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub butelkę z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Wielkości opakowań:
30 tabletek powlekanych (blister)
30 x 1 tabletka powlekana (blister)
60 tabletek powlekanych (blister) (tylko dla 0,5 mg)
90 tabletek powlekanych (blister)
90 x 1 tabletka powlekana (blister)
30 tabletek powlekanych (butelka)
Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o. o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca Pharmathen S.A.
Dervenakion 6 Pallini Attiki, 15351
Grecja Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi, 69300
Grecja Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Entecavir Pharmathen Wielka Brytania Entecavir Niemcy Entecavir Heumann 0,5 mg & 1 mg Filmtabletten Włochy Entecavir Kabi Hiszpania Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Kabi 1,0 mg comprimidos recubiertos con película EFG Polska Entecavir Synoptis Francja ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé ENTECAVIR PHARMATHEN 1 mg, comprimé pelliculé
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/entekawir