Charakterystyka produktu leczniczego dla Aprepitant Sandoz

1 HU/H/0498/003/IB/004 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aprepitant Sandoz, 125 mg, kapsułki, twarde + Aprepitant Sandoz, 80 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Aprepitant Sandoz, 80 mg Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg aprepitantu (Aprepitantum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy. Aprepitant Sandoz, 125 mg Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg aprepitantu (Aprepitantum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Aprepitant Sandoz, 80 mg Nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 2, z białym korpusem i białym wieczkiem, zawierające białe lub prawie białe peletki. Aprepitant Sandoz, 125 mg Nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 1, z białym korpusem i różowym wieczkiem, zawierające białe lub prawie białe peletki. Produkt leczniczy Aprepitant Sandoz o mocy 125 mg i mocy 80 mg stosuje się jako element leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.2). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Produkt Aprepitant Sandoz podaje się przez 3 dni w ramach schematu leczenia obejmującego kortykosteroid i antagonistę receptora 5-HT3. Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę, doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz 80 mg raz na dobę, (...)