Charakterystyka produktu leczniczego dla Salvacyl

Moapar powder and solvent for suspension for injection ENG SmPC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Salvacyl, 11,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka proszku zawiera 11,25 mg tryptoreliny w postaci tryptoreliny embonianu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Salvacyl jest wskazany do odwracalnego zmniejszenia poziomu testosteronu do poziomu kastracyjnego w celu obniżenia popędu płciowego u dorosłych mężczyzn z ciężkimi dewiacjami seksualnymi. Leczenie produktem leczniczym Salvacyl powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza psychiatrę. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Salvacyl wynosi 11,25 mg tryptoreliny (1 fiolka), podawane co 12 tygodni w pojedynczych wstrzyknięciach domięśniowych. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Salvacyl u dzieci. Produktu leczniczego Salvacyl nie należy podawać noworodkom, niemowlętom, dzieciom i młodzieży. Produkt leczniczy Salvacyl jest zawiesiną mikrogranulek i z tego względu należy szczególnie uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu do naczynia krwionośnego. Produkt leczniczy Salvacyl powinien być podawany pod nadzorem osoby posiadającej kwalifikacje do wykonywania zawodu medycznego (pielęgniarki lub lekarza). Należy systematycznie monitorować korzyści terapeutyczne, na przykład przed każdym nowym wstrzyknięciem. - Nadwrażliwość na GnRH, jej analogi lub (...)