Charakterystyka produktu leczniczego dla Valused Noc Plus

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valused Noc Plus, 154 mg + 34,75 mg + 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera: 154 mg wyciągu suchego wodno-alkoholowego z Valeriana officinalis L. sl., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (DERpierwotny 3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V); 34,75 mg wyciągu suchego z Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) (DERpierwotny 4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 30% (V/V); 20 mg wyciągu suchego z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy) (DERpierwotny 4-6,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). oraz substancję pomocniczą o znanym działaniu: 84 mg glukozy (jako składnik maltodekstryny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 2 Dzieci Produktu Valused Noc Plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Valused Noc Plus może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Valused Noc Plus stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Valused Noc Plus.