Oryginalna ulotka dla PYLORI-Screen test na Helicobacter pylori

PYLORI-Screen_LabHome IFU do wykrywania obecności przeciwciał przeciwko Helicobacter pylori w krwi pełnej

Przed wykonaniem badania należy dokładnie zapoznać się z instrukcją ! Wyrób medyczny do samokontroli TEST DIAGNOSTYCZNY 1 TEST

Jak działa test PYLORI-Screen®?

Podczas obecności Helicobacter pylori w nabłonku żołądka układ odpornościowy wytwarza swoiste przeciwciała przeciw bakterii. Krążące przeciwciała mogą rozpoznać bakterie i połączyć się z nimi. Test PYLORI-Screen® pozwala na wykrycie specyficznych immunoglobulin anty-HP, co wskazuje na obecność bakterii. Jeżeli przeciwciała anty-HP są obecne w twojej krwi na wykrywalnym poziomie to w oknie wyniku pojawi się linia testowa T. Linia kontrolna C pojawia się w oknie wyniku wskazując, że test został wykonany prawidłowo.

Kiedy należy wykonać test?

Test PYLORI-Screen® powinien być wykonany kiedy pacjent odczuwa powtarzające się bóle brzucha (ból w okolicy żołądka, nudności, niestrawność, refluks). Test może być wykonany o każdej porze dnia.

Czy wynik testu może być nieprawidłowy?

Jeżeli wszystkie wskazówki użytkowania testu są skrupulatnie przestrzegane, wynik badania jest wiarygodny.

Nieprawidłowy wynik może być rezultatem użycia testu PYLORI-Screen®, który uległ zawilgoceniu bądź użycia do badania nieprawidłowej objętości krwi. Dołączona do zestawu pipeta pozwala na precyzyjne pobranie i dozowanie wymaganej objętości krwi.

Jak należy interpretować test jeżeli kolor i intensywność linii są różne?

Kolor i intensywność linii nie mają znaczenia dla interpretacji wyniku testu. Linie powinny być jednorodne i wyraźnie widoczne. Test powinien być uznany za pozytywny, bez względu na intensywność zabarwienia linii testowej (T).

Co oznacza linia w obszarze kontrolnym (C)?

Pojawiająca się w obszarze kontrolnym linia oznacza prawidłowy przebieg badania oraz poprawne wykonanie testu.

Czy wynik testu odczytany po upływie 15 min jest wiarygodny?

Nie. Wynik testu powinien być odczytany po upływie 10 minut od dodania diluentu. Wynik odczytany po upływie 15 minut jest nieważny.

Co należy zrobić, gdy wynik testu jest pozytywny?

Jeżeli wynik testu jest pozytywny oznacza to, że w krwi są obecne przeciwciała skierowane przeciwko Helicobacter pylori. Stanowi to bezwzględne wskazanie do konsultacji z lekarzem, który zadecyduje, czy powinny być wykonane dodatkowe badania. Obecność przeciwciał w krwi pacjenta stwierdza się również po wyleczeniu infekcji.

Co należy zrobić, gdy wynik testu jest negatywny?

Jeżeli wynik testu jest negatywny oznacza to, że w krwi nie wykryto obecności przeciwciał skierowanych przeciwko bakterii Helicobacter pylori. Jeżeli jednak objawy towarzyszące takie jak przewlekły ból w okolicy żołądka nie ustąpią, zaleca się konsultacje z lekarzem.

Jaka jest dokładność testu PYLORI-Screen®?

Test PYLORI-Screen® jest dokładny, co potwierdza fakt, że jest stosowany od ponad 10 lat przez specjalistów.

Raport oceny wykazuje ogólną zgodność w wysokości powyżej 93,48% [85,74 - 97,72]* w odniesieniu do metody referencyjnej. Pomimo wiarygodności testu istnieje możliwość uzyskania wyników fałszywie pozytywnych lub fałszywie negatywnych.

95% przedział ufności

Informacje na temat Helicobacter pylori:

1. Źródło internetowe - https://www.has-sante.fr/jcms/c_2775406/fr/infection-par-helicobacter-pylori-chez-l-adulte-la-has-precise-les- actes-de-diagnostic-et-les-modalites-de-traitement

2. Źródło internetowe - https://www.science.org.au/learning/general-audience/history/interviews-australian-scientists/professor-barry- marshall/teacher

3. Źródło internetowe - https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/h-pylori/symptoms-causes/syc-20356171 PYTANIA I ODPOWIEDZI:

Intensywność zabarwienia linii nie ma wpływu na interpretację wyniku testu.

INTERPRETACJA WYNIKU:

• WYNIK NEGATYWNY

Widoczna jest tylko jedna linia w obszarze kontrolnym (C).

Wynik oznacza, że w próbce krwi nie wykryto przeciwciał przeciwko bakterii Helicobacter pylori.

• WYNIK POZYTYWNY

Widoczne dwie zabarwione linie pojawiające się w obszarze testowym (T) oraz w obszarze kontrolnym (C). Intensywność linii obszaru testowego (T) może być mniejsza niż intensywność kontroli. Wynik pozytywny oznacza, że w krwi są obecne przeciwciała skierowane przeciw bakterii Helicobacter pylori.

W tym wypadku zalecana jest konsultacja z lekarzem.

• WYNIK NIEWAŻNY

Wynik testu uznajemy za nieważny, jeżeli w okienku wyniku nie pojawi się żadna barwna linia lub pojawi się tylko jedna linia w obszarze testowym (T), przy braku linii w obszarze kontrolnym (C). W tym przypadku zaleca się powtórzenie badania z wykorzystaniem nowego testu PYLORI-

Screen® oraz świeżej próbki krwi.

Obecność w organizmie bardzo patogennych szczepów Helicobacter pylori (HP) kolonizujących powierzchnię nabłonka żołądka lub jelita, może powodować przewlekły nieżyt żołądka, który może prowadzić do owrzodzenia, a nawet nowotworu. Aktualnie u 90% pacjentów cierpiących na wrzody żołądka stwierdza się obecność infekcji HP. Właściwa diagnostyka pozwala na wykrycie bakterii, a następnie podjęcie skutecznej antybiotykoterapii celem całkowitej eliminacji patogenu. W trakcie trwania infekcji układ odpornościowy wytwarza przeciw bakterii swoiste przeciwciała. Wykrywanie krążących immunoglobulin jest najbardziej efektywnym sposobem diagnozowania zakażenia. Wynik pozytywny może być uzyskany u pacjentów wcześniej zarażonych Helicobacter pylori.

PYLORI-Screen® jest szybkim, wysoce specyficznym immunologicznym testem do wykrywania przeciwciał anty-HP z krwi pełnej pochodzącej z nakłucia palca.

UWAGI OGÓLNE: 1. Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Nie połykać.

2. Przed wykonaniem testu zapoznaj się z instrukcją użytkowania.

Wynik testu jest wiarygodny tylko wówczas, gdy instrukcja jest ściśle przestrzegana.

Postępuj zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi czasu odczytu wyniku oraz potrzebnej do wykonania testu ilości krwi oraz rozcieńczalnika.

3. Przechowywać w temperaturze od 4°C do 30°C. Nie zamrażać.

4. Nie stosować po upływie terminu ważności (termin podany na opakowaniu) oraz w przypadku, gdy opakowanie testu jest uszkodzone.

5. PYLORI-Screen® jest testem jednokrotnego użytku.

6. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

7. Po użyciu wszystkie elementy mogą zostać wyrzucone.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: INSTRUKCJA WYKONANIA:

Procedura testowa zawsze rozpoczyna się od dobrego przygotowania.

Umieść zawartość pudełka na czystej, suchej i płaskiej powierzchni (np. na stole), a następnie: A) Dokładnie umyj ręce mydłem, opłucz pod bieżącą czystą wodą i osusz.

B) Rozerwij aluminiową torebkę wzdłuż krawędzi, a następnie wyjmij płytkę testową oraz plastikową pipetę. Połóż je na płaskiej powierzchni w zasięgu ręki. Wyrzuć saszetkę z pochłaniaczem wilgoci.

C) Przygotuj nakłuwacz. Przekręć szarą nakrętkę, aż poczujesz, że oddziela się od nakłuwacza - nie ciągnij !

Kontynuuj przekręcanie (2-3 obroty) , zdejmij i wyrzuć nakrętkę.

Nie dotykaj przycisku uwalniającego !

D) Zdezynfekuj opuszek wybranego palca dłoni i pomasuj 10-15 sekund w kierunku opuszka palca, aby zwiększyć ukrwienie.

E) Dociśnij mocno nakłuwacz do bocznej strony zdezynfekowanego opuszka palca i naciśnij przycisk wysuwający lancet.

F) Końcówka nakłuwacza schowa się automatycznie zapewniając bezpieczeństwo po jego użyciu.

G) Delikatnie masuj nakłuty opuszek palca, aby uzyskać krople krwi.

H) Nie uciskając pipety, zbliż jej końcówkę do kropli krwi.

Krew migruje przez kapilarę, aż do linii wyznaczonej na pipecie.

Za pomocą masażu możesz uzyskać kolejną kroplę krwi, jeżeli linia na pipecie nie została osiągnięta. W miarę możliwości należy unikać wciągania do pipety pęcherzyków powietrza.

I) Przenieś pobraną krew do dołka próbkowego płytki testowej poprzez ściśnięcie końcówki pipety.

J) Poczekaj 30-40 sekund, aż cała krew znajdzie się w dołku próbkowym.

K) Odkręć niebieską nakrętkę i dodaj 4 krople diluentu do dołka próbkowego (w przerwach 2-3 sek. pomiędzy każdą kroplą).

Trzymaj diluent pionowo.

L) Odczytaj wynik testu po upływie 10 minut.

Nie interpretuj wyniku testu po upływie 15 minut.

Dodatkowe, niezbędne materiały (brak w zestawie): wacik oraz środek do dezynfekcji!

Opakowanie zawiera materiały niezbędne do wykonania badania:

• 1 aluminiowa, szczelna torebka zawierająca

1 płytkę testową, 1 plastikową pipetę oraz 1 saszetkę z pochłaniaczem wilgoci

Test powinien pozostać w szczelnie zamkniętym opakowaniu do momentu użycia.

Nie używaj saszetki z pochłaniaczem wilgoci.

• 1 butelka z zakraplaczem zawierająca 1 ml diluentu (rozcieńczalnika)
• 1 sterylny lancet (nakłuwacz) do pobierania krwi
• 1 ulotka z instrukcją użytkowania ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA:

Pipeta uchwyt

Diluent 1 ml niebieska nakrętka

Płytka testowa dołek próbkowy okno wyniku

Lancet szara nakrętka ochronna przycisk wysuwający lancet

T C biała nakrętka 2-3 obroty

T C

T C x 4 krople KLIK OBJAŚNIENIA SYMBOLI:

Wytwórca

Przechowywać w temp. 4-30°C

Przed wykonaniem zapoznać się z instrukcją

Numer serii

Test do diagnostyki in vitro

Do jednorazowego użytku

Data ważności

Wytwórca: VEDALAB

Rue de l'Expansion - ZAT du Londeau

• Cerise, B.P. 181 - 61006 ALENCON Cedex, FRANCE

PYLORI-Screen®

Ref. 17084 MD170015 m11 c PL

Data rewizji ulotki: 2022/09

Znak firmowy

DystrybutoraDystrybutor

Nakłuwacz:

Autoryzowany przedstawiciel UE Dystrybutor PL: ZBADAJSIE SP. Z O.O.

ul. Norwida 1/2, 48-300 Nysa

48 730 332 383 | labhome.pl Owen Mumford Ltd, Brook Hill, Woodstock, Oxfordshire, OX020 1TU (UK) EC REP Owen Mumford GmbH, Alte Häge 1, 63762 Großostheim,

Germany OPIS ZMIAN

Typ zmian:

• ND. Nie dotyczy (tworzenie)
• Zmiana techniczna Dodawanie, poprawianie i/lub usuwanie informacji związanych z produktem
• Administracyjne Wdrożenie zmian nietechnicznych zauważalnych dla użytkownika końcowego Uwaga: Drobne zmiany typograficzne, gramatyczne, ortograficzne i formatowania nie są zgłaszane w szczegółach zmian

Typ zmian

Techniczna

Opis zmian

• Modyfikacja dokładności