Oryginalna ulotka dla CRP-Screen ultraczuły test CRP

ULOTKA_CRP-Screen_LabHome do badania poziomu Białka C-reaktywnego w krwi pełnej (zgłoszony do opatentowania)

Przed wykonaniem badania należy dokładnie zapoznać się z instrukcją ! Wyrób medyczny do samokontroli TEST DIAGNOSTYCZNY 1 TEST Białko C-reaktywne (CRP) jest niespecyficznym markerem produkowanym w wątrobie w odpowiedzi na infekcje bakteryjne i stany zapalne.

CRP jest wrażliwym, szybko pojawiającym się w okresie choroby wskaźnikiem, co umożliwia wykorzystanie go jako elementu diagnostyki przy podejmowaniu decyzji o antybiotykoterapii.

W zależności od stężenia CRP pojawiają się różne linie pozwalając na półilościową interpretację wyniku testu. U zdrowych osób stężenie CRP jest niższe niż 8 mg/L, podczas gdy u osób chorych na skutek toczącego się procesu zapalnego bądź w przypadku ostrej infekcji następuje gwałtowny wzrost stężenia CRP mogący znacząco przekraczać stężenie 100 mg/L.

Pośrednie poziomy CRP zawierające się w przedziale od 8 do 100 mg/L towarzyszą mniej lub bardziej łagodnym infekcjom wirusowym lub bakteryjnym, które można łatwo pokonać przez zastosowanie odpowiedniego leczenia zaleconego przez lekarza.

UWAGI OGÓLNE: 1. Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Nie połykać.

2. Przed wykonaniem testu zapoznaj się z instrukcją użytkowania.

Wynik testu jest wiarygodny tylko wówczas, gdy instrukcja jest ściśle przestrzegana.

Postępuj zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi czasu odczytu wyniku oraz potrzebnej do wykonania testu ilości krwi oraz rozcieńczalnika.

3. Przechowywać w temperaturze od 4°C do 30°C. Nie zamrażać.

4. Nie stosować po upływie terminu ważności (termin podany na opakowaniu) oraz w przypadku, gdy opakowanie testu jest uszkodzone.

5. CRP-Screen® jest testem jednokrotnego użytku.

6. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

7. Po użyciu wszystkie elementy mogą zostać wyrzucone.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: INSTRUKCJA WYKONANIA:

Procedura testowa zawsze rozpoczyna się od dobrego przygotowania.

Umieść zawartość pudełka na czystej, suchej i płaskiej powierzchni (np. na stole), a następnie: A) Dokładnie umyj ręce mydłem, opłucz pod bieżącą czystą wodą i osusz.

B) Rozerwij aluminiową torebkę wzdłuż krawędzi, a następnie wyjmij płytkę testową oraz plastikową pipetę. Połóż je na płaskiej powierzchni w zasięgu ręki. Wyrzuć saszetkę z pochłaniaczem wilgoci.

C) Odkręć butelkę z zakraplaczem zawierającą diluent.

D) Przygotuj nakłuwacz. Przekręć szarą nakrętkę, aż poczujesz, że oddziela się od nakłuwacza - nie ciągnij !

Kontynuuj przekręcanie (2-3 obroty) , zdejmij i wyrzuć nakrętkę.

Nie dotykaj przycisku uwalniającego !

E) Zdezynfekuj opuszek wybranego palca dłoni i pomasuj 10-15 sekund w kierunku opuszka palca, aby zwiększyć ukrwienie.

F) Dociśnij mocno nakłuwacz do bocznej strony zdezynfekowanego opuszka palca i naciśnij przycisk wysuwający lancet.

G) Końcówka nakłuwacza schowa się automatycznie zapewniając bezpieczeństwo po jego użyciu.

H) Delikatnie masuj nakłuty opuszek palca, aby uzyskać krople krwi.

I) Nie uciskając pipety, zbliż jej końcówkę do kropli krwi.

Krew migruje przez kapilarę, aż do linii wyznaczonej na pipecie.

Za pomocą masażu możesz uzyskać kolejną kroplę krwi, jeżeli linia na pipecie nie została osiągnięta. W miarę możliwości należy unikać wciągania do pipety pęcherzyków powietrza.

J) Krew pobraną za pomocą pipety przenieś do otwartej butelki z diluentem, upewniając się, że cała objętość pobranej krwi trafiła do butelki. W razie potrzeby włóż końcówkę pipety do diluentu i ściskaj pipetę 2-3 razy wypłukując całą krew z jej wnętrza do butelki

Następnie zakręć nakrętkę diluentu i dobrze wymieszaj.

K) Złam końcówkę zakraplacza zawierającą próbkę krwi, a następnie dodaj 4 krople rozcieńczonej próbki krwi do dołka próbkowego (w przerwach 2-3 sek. pomiędzy każdą kroplą).

Trzymaj diluent pionowo !

L) Odczytaj wynik testu po upływie 5 minut.

Nie interpretuj wyniku testu po upływie 10 minut.

Dodatkowe, niezbędne materiały (brak w zestawie): wacik oraz środek do dezynfekcji!

Opakowanie zawiera materiały niezbędne do wykonania badania:

• 1 aluminiowa, szczelna torebka zawierająca

1 płytkę testową, 1 plastikową pipetę oraz 1 saszetkę z pochłaniaczem wilgoci

Test powinien pozostać w szczelnie zamkniętym opakowaniu do momentu użycia.

Nie używaj saszetki z pochłaniaczem wilgoci.

• 1 butelka z zakraplaczem zawierająca 3 ml diluentu (rozcieńczalnika)
• 1 sterylny lancet (nakłuwacz) do pobierania krwi
• 1 ulotka z instrukcją użytkowania ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA:

Pipeta uchwyt

Diluent 3 ml końcówka zakraplacza

Płytka testowa dołek próbkowy okno wyniku

Lancet szara nakrętka ochronna przycisk wysuwający lancet

T C 2-3 obroty

T C x 4 krople

Wyniki należy interpretować w zależności od intensywności koloru 3 linii, które mogą pojawić się w oknie wyniku testu.

INTERPRETACJA WYNIKU:

• POZIOM CRP NIŻSZY NIŻ 8 mg/L

Pojawiają się tylko dwie linie, przy braku linii pod oznaczeniem T w oknie wyniku. Wynik oznacza, że nie został wykryty stan zapalny bądź infekcja bakteryjna.

• POZIOM CRP W ZAKRESIE OD 8 mg/L DO 40 mg/L

W oknie wyniku pojawiają się trzy linie. Intensywność zabarwienia linii pod oznaczeniem T jest mniej intensywna niż dwóch pozostałych.

Wynik ten wskazuje na możliwość rozwoju infekcji wirusowej.

Wskazana konsultacja z lekarzem.

• POZIOM CRP W ZAKRESIE OD 40 mg/L DO 100 mg/L

W oknie wyniku pojawiają się trzy linie. Intensywność zabarwienia wszystkich trzech linii jest zbliżona.

Wynik ten wskazuje na możliwość rozwoju infekcji wirusowej lub bakteryjnej. Wskazana konsultacja z lekarzem.

• POZIOM CRP POWYŻEJ 100 mg/L

W oknie wyniku pojawiają się trzy linie. Intensywność zabarwienia linii pod oznaczeniem C oraz T jest wyraźnie większa niż linii środkowej.

W przypadku bardzo wysokiego stężenia CRP - środkowa linia może nawet zniknąć. Wynik ten wskazuje na możliwość rozwoju groźnej infekcji bakteryjnej. Wskazana pilna konsultacja z lekarzem !

WYNIK NIEWAŻNY

Wynik uznaje się za nieważny, gdy w oknie wyniku nie jest widoczna linia kontrolna pod oznaczeniem C. Nawet w przypadku pojawienia się linii testowej T oraz/lub linii środkowej badanie należy powtórzyć używając nowego testu CRP-Screen® oraz świeżej próbki krwi.

OBJAŚNIENIA SYMBOLI:

Wytwórca

Przechowywać w temp. 4-30°C

Przed wykonaniem zapoznać się z instrukcją

Numer serii

Test do diagnostyki in vitro

Do jednorazowego użytku

Data ważności

CRP-Screen®

Ref. 34084 MD-340037 m4 c PL

Data rewizji ulotki: 2021/01

Znak firmowy

DystrybutoraDystrybutor

Wytwórca: VEDALAB

Rue de l'Expansion - ZAT du Londeau

• Cerise, B.P. 181 - 61006 ALENCON Cedex, FRANCE

Dystrybutor w Polsce: ZBADAJSIE SP. Z O.O.

ul. Norwida 1/2, 48-300 Nysa

48 730 332 383 | labhome.pl Owen Mumford Ltd, Brook Hill, Woodstock, Oxfordshire, OX020 1TU (UK) PYTANIA I ODPOWIEDZI:

Jak działa test CRP-Screen®?

Jeżeli w próbce krwi znajduje się Białko C-reaktywne będzie zachodzić reakcja z przeciwciałami anty- CRP. Rozmieszczenie antygenu CRP obecnego w postaci odrębnych linii na płytce testowej umożliwia półilościowy pomiar CRP.

Kiedy należy wykonać test?

Test CRP-Screen® powinien być wykonany w przypadku wystąpienia objawów klinicznych sugerujących infekcję, takich jak: stan podgorączkowy, bóle głowy, gorączka czy ogólne osłabienie.

Badanie można wykonać w dowolnym momencie dnia.

Czy wynik testu może być nieprawidłowy?

Jeżeli wszystkie wskazówki użytkowania testu są skrupulatnie przestrzegane, wynik badania jest wiarygodny. Nieprawidłowy wynik CRP-Screen® może być rezultatem użycia testu, który uległ zawilgoceniu bądź użycia do badania nieprawidłowej objętości krwi. Dołączona do zestawu pipeta pozwala na precyzyjne pobranie i dozowanie wymaganej objętości krwi do butelki zawierającej diluent.

Jak należy interpretować test jeżeli kolor i intensywność linii są różne?

Kolor i intensywność linii mają istotne znaczenie dla interpretacji wyniku testu. Interpretacji dokonujemy zgodnie z wytycznymi zawartymi w punkcie "INTERPRETACJA WYNIKU".

Co oznacza linia w obszarze kontrolnym (C)?

Pojawiająca się w obszarze kontrolnym linia oznacza prawidłowy przebieg badania oraz poprawne wykonanie testu.

Czy wynik testu odczytany po upływie 10 min jest wiarygodny?

Nie. Wynik testu powinien być odczytany w ciągu 10 minut. Wynik jest wiarygodny do 10 minut, ale powienien być odczytany po upływie 5 minut od momentu dodania próbki.

Co należy zrobić, gdy wynik testu jest pozytywny?

Jeżeli wynik testu jest pozytywny oznacza to, że w krwi znajduje się Białko C-reaktywne w stężeniu wyższym niż 8 mg/L. Stanowi to wskazanie do konsultacji z lekarzem. Pozwoli to na pogłębienie diagnostyki, podjęcie skutecznej terapii i zapobiegnie rozwojowi infekcji.

Co należy zrobić, gdy wynik testu jest negatywny?

Jeżeli wynik testu jest negatywny oznacza to, że w krwi znajduje się Białko C-reaktywne w stężeniu mniejszym niż 8 mg/L. Nie wskazuje to na rozwój infekcji bakteryjnej. Jeżeli jednak zauważasz niepokojące objawy, zaleca się konsultacje z lekarzem.

Jaka jest dokładność testu CRP-Screen®?

Test CRP-Screen® jest dokładny, co potwierdza fakt, że jest stosowany od ponad 10 lat przez specjalistów (szpitale, laboratoria). Raporty oceny pokazują ogólną zgodność w wysokości 98% w odniesieniu do metody referencyjnej. Pomimo wiarygodności testu istnieje możliwość uzyskania wyników fałszywie pozytywnych lub fałszywie negatywnych.

KLIK