produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, kapsułki, Lisdeksamfetamina (lisdexamfetamine)
, Shire
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Elvanse dla opakowania 30 kapsułek (30 mg).
PACKAGE LEAFLET ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Elvanse, 30 mg, kapsułki, twarde
Elvanse, 50 mg, kapsułki, twarde
Elvanse, 70 mg, kapsułki, twarde lisdeksamfetaminy dimezylan
Ważne informacje o leku
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Elvanse i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Elvanse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elvanse
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Informacje dla dzieci i młodzieży
Co to jest lek Elvanse
Lek Elvanse zawiera lisdeksamfetaminy dimezylan. Jest to substancja pomagająca regulować czynność mózgu. Ułatwia skupienie uwagi i zmniejsza pobudliwość. Lek Elvanse działa stopniowo i długotrwale – przez 13 godzin.
Po co stosuje się lek Elvanse Lekiem Elvanse leczy się „zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi” (ADHD).
Lek stosuje się:
Jeśli po upływie miesiąca leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Leku Elvanse nie podaje się dzieciom z ADHD młodszym niż 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i korzystny u tak młodych ludzi.
Jakie jest działanie leku?
Lek Elvanse poprawia działanie niektórych niezbyt aktywnych części mózgu. Może to ułatwić skupienie się i koncentrację uwagi oraz zmniejszyć nadpobudliwość.
Lek stosuje się z innymi sposobami leczenia:
Lek powinni przepisywać tylko lekarze doświadczeni w leczeniu zaburzeń zachowania.
ADHD
Pacjenci z ADHD mają problemy z:
ADHD nie jest winą pacjentów, ale może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i odrabianiu prac domowych. Może im być trudno dobrze zachowywać się w domu, szkole lub innych miejscach.
ADHD nie wpływa na inteligencję dzieci ani młodych ludzi.
W wymienionych powyżej przypadkach nie należy przyjmować leku Elvanse. Jeśli pacjent ma wątpliwości, przed leczeniem lekiem Elvanse powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Należy to zrobić, ponieważ leczenie może nasilić wymienione objawy.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elvanse należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed leczeniem, jeśli u pacjenta występował któryś z tych objawów. Należy to zrobić, ponieważ leczenie może pogorszyć wymienione objawy. Lekarz będzie kontrolować działanie leku u pacjenta.
U niektórych pacjentów Elvanse może powodować zaburzenia rytmu serca. Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie lub nieregularny rytm pracy serca, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Ryzyko zaburzeń czynności serca może się zwiększać wraz z dawką. Należy zatem stosować zaleconą dawkę.
Lekarz wykona badania wymienione poniżej i zdecyduje, czy leczenie lekiem Elvanse będzie właściwe. Lekarz będzie pytać:
Ważne, aby pacjent szczegółowo i szczerze odpowiedział na pytania lekarza. Dzięki temu lekarz będzie mógł upewnić się, czy leczenie lekiem Elvanse będzie odpowiednie dla pacjenta. Przed leczeniem lekarz może zlecić dodatkowe badania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta teraz lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w przyszłości.
Lek Elvanse i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemnie wpływać. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Elvanse należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
W razie wątpliwości, lub jeśli leku nie ma na powyższej liście, przed leczeniem lekiem Elvanse należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ten lek może powodować dodatni wynik testów na obecność nielegalnych substancji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Organizm rozkłada lek Elvanse na substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Dostępne dane dotyczące stosowania leku Elvanse w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wrodzonych wad rozwojowych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stan występujący zwykle po 20.
tygodniu ciąży, objawiający się dużym ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu) oraz przedwczesnego porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy odstawienia (drżenie, drażliwość, zwiększone napięcie mięśniowe). Nie stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że wyraźnie zalecił to lekarz; podczas leczenia nie należy karmić piersią.
Podczas leczenia lekiem Elvanse pacjenci mogą niewyraźnie widzieć lub odczuwać zawroty głowy.
W takim przypadku prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn oraz na przykład jazda konna, na rowerze lub wspinanie się na drzewa mogą być niebezpieczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Elvanse przepisano dla określonego pacjenta i nie należy go dawać innym, nawet jeśli mają podobne objawy.
szklanki z wodą lub sokiem pomarańczowym
Łyżką dokładnie wymieszać lek Elvanse z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym.
Zaraz po wymieszaniu z lekiem Elvanse należy zjeść jogurt lub wypić wodę albo sok pomarańczowy. Nie należy odkładać zażycia leku na później. Po wypiciu leku na ściankach naczynia lub szklanki może pozostać biały osad. Nie należy się tym jednak martwić, ponieważ nie zawiera on substancji czynnej.
Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po 1 miesiącu leczenia
Jeśli pacjent nie czuje się lepiej, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz wówczas może zmienić leczenie.
Niekiedy pacjentom może się zacząć wydawać, że potrzebują leku z powodów innych niż ADHD. Jeśli pacjent miał kiedykolwiek problem z uzależnieniem od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Elvanse
W razie zażycia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub wezwać karetkę pogotowia. Pacjent powinien powiedzieć personelowi medycznemu, jaką dawkę zażył.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój, drżenie, nasilenie niekontrolowanych ruchów, drobne skurcze mięśni, szybki oddech, splątanie, skłonność do przemocy i kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy (omamy), napady paniki, wysoką gorączkę lub uszkodzenie (rozpad) mięśni. Później może wystąpić zmęczenie i depresja. Niekiedy obserwuje się zmiany pracy serca (szybki, wolny lub nieregularny rytm serca), zbyt niskie lub zbyt wysokie ciśnienie krwi, zapaść krążeniową, drgawki i śpiączkę. Pacjenci mogą mieć nudności, biegunkę lub kurczowe bóle brzucha.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy zaczekać i przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Nie należy przyjmować leku po południu, ponieważ może to powodować bezsenność lub zaburzać sen.
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku, objawy ADHD mogą nawrócić.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Nie należy samodzielnie, nagle przerywać stosowania leku.
Lekarz wykona pewne badania podczas leczenia lekiem Elvanse
Leczenie lekiem Elvanse nie będzie konieczne przez całe życie. Jeśli potrzebne będzie leczenie przez ponad rok, lekarz może zalecić krótką przerwę w leczeniu (na przykład podczas wakacji). W ten sposób sprawdzi, czy lek jest nadal konieczny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz omówi możliwe działania niepożądane z pacjentem.
Niekiedy mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jeśli pojawi się któryś z poniższych objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli pojawi się któryś z tych objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
Mogą również wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasilą się, należy o nich powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Niekiedy lek Elvanse może powodować zmniejszenie masy ciała lub hamować przyrost masy ciała u dzieci lub młodzieży.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
Termin ważności (EXP)”. „Termin ważności (EXP)” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że kapsułki zostały uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Elvanse
Substancją czynną jest lisdeksamfetaminy dimezylan
Każda kapsułka 30 mg zawiera 30 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 8,9 mg deksfamfetaminy.
Każda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 14,8 mg deksfamfetaminy.
Każda kapsułka 70 mg zawiera 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 20,8 mg deksfamfetaminy.
Pozostałe składniki:
Jak wygląda lek Elvanse i co zawiera opakowanie
Kapsułki, twarde.
Kapsułki 30 mg mają biały nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko z napisami
S489” i „30 mg” nadrukowanymi tuszem.
Kapsułki 50 mg mają biały nieprzezroczysty korpus i niebieskie nieprzezroczyste wieczko z napisami
S489” i „50 mg” nadrukowanymi tuszem.
Kapsułki 70 mg mają niebieski nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489” i „70 mg” nadrukowanymi tuszem.
Wielkości opakowań: 28 lub 30 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754
Irlandia
Tel: +800 6683 8470 e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Wytwórca/importer Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754
Irlandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Austria Elvanse Belgia Elvanse Dania Elvanse Finlandia Elvanse Hiszpania Elvanse Irlandia Tyvense Luksemburg Elvanse Holandia Elvanse Niemcy Elvanse Norwegia Elvanse Polska Elvanse Portugalia Elvanse Republika Czeska Elvanse Szwecja Elvanse Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Elvanse
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022
7. Informacje dla dzieci i młodzieży
Ta ulotka pomoże Ci zrozumieć najważniejsze informacje o leku Elvanse.
Jeśli nie możesz sam przeczytać ulotki, poproś rodziców, dziadków lub innego opiekuna, aby Ci ją przeczytali i wyjaśnili jej treść.
Czytanie krótkich fragmentów może ułatwić zrozumienie tekstu.
Dlaczego lekarz przepisał ten lek?
Tym lekiem leczy się „ADHD”, chorobę, którą u Ciebie rozpoznano.
Dzieci i młodzież z ADHD mogą:
ADHD wpływa na naukę w szkole, poznawanie nowych przyjaciół i myślenie o sobie. To nie Twoja wina, że masz ADHD.
Leczenie
Niektóre dzieci nie powinny brać tego leku
Nie możesz zażywać tego leku, jeśli:
Czasem przed leczeniem należy porozmawiać z lekarzem
Powiedz lekarzowi, jeśli:
Jak zażywać lek (kapsułki)?
Możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane to niekorzystne objawy, które czasem towarzyszą leczeniu. Jeśli zauważysz któryś z podanych objawów, szybko powiedz dorosłej osobie. Dorosły może o nich porozmawiać z lekarzem. Najważniejsze działania niepożądane:
Jeśli w czasie leczenia źle się poczujesz, szybko powiedz o tym dorosłej osobie.
Inne ważne rzeczy
Kogo mogę zapytać, jeśli czegoś nie rozumiem?
Poproś o pomoc mamę, tatę, opiekuna, lekarza, pielęgniarkę albo farmaceutę w aptece.