Charakterystyka produktu leczniczego dla Sotret

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sotret, 10 mg, kapsułki, miękkie Sotret, 20 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sotret, 10 mg: Każda kapsułka zawiera 10 mg izotretynoiny. Sotret, 20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg izotretynoiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka Produkt leczniczy Sotret 10 mg to owalne, jasnoróżowe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki miękkie z nadrukowanym czarnym jadalnym tuszem symbolem „RR”, o długości około 9,30 ± 0,5 mm i szerokości 6,60 ± 0,5 mm, zawierające pomarańczową, oleistą zawiesinę. Produkt leczniczy Sotret 20 mg to owalne, pomarańczowe do czerwono-pomarańczowych, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki miękkie z nadrukowanym czarnym jadalnym tuszem symbolem „RR”, o długości około 13,20 ± 0,5 mm i szerokości 7,80 ± 0,5 mm, zawierające pomarańczowo-żółtą, oleistą zawiesinę. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie NL/H/3739/001-002/IA/006 zatwierdzone w marcu 2019 2 Produkt leczniczy Sotret powinien być przepisywany jedynie przez lekarza mającego doświadczenie w zakresie stosowania retynoidów o działaniu ogólnoustrojowym, w pełni rozumiejących ryzyko związane z leczeniem izotretynoiną i wymagania w zakresie monitorowania pacjentów. Stosowanie u dzieci i młodzieży Produktu leczniczego Sotret nie należy stosować w leczeniu trądziku przed pokwitaniem i ani u (...)