Charakterystyka produktu leczniczego dla Doxorion

Initial Proposed PL plus proposed revisions 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Doxorion, 1 mg, tabletki Doxorion, 2 mg, tabletki Doxorion, 4 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Doxorion, 1 mg, tabletki 1 tabletka zawiera 1,21 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 1 mg doksazosyny. Doxorion, 2 mg, tabletki 1 tabletka zawiera 2,42 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 2 mg doksazosyny. Doxorion, 4 mg, tabletki 1 tabletka zawiera 4,84 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny. Doxorion, 1 mg, tabletki Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą H na jednej stronie i cyframi 01 na drugiej. Doxorion, 2 mg, tabletki Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami H02 na jednej stronie i linią podziału na drugiej. Doxorion, 4 mg, tabletki Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami H03 na jednej stronie i linią podziału na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Doxorion jest wskazany w leczeniu: • samoistnego nadciśnienia tętniczego. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Doxorion u dzieci (...)