Charakterystyka produktu leczniczego dla Suprostiv

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tamsulosin Aflofarm, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde. Nieprzezroczyste, oliwkowozielone/pomarańczowe kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze „1EL” z czarnym nadrukiem „D” na wieczku oraz „53” na korpusie, wypełnione peletkami białymi do białawych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3.). Sposób podawania Podanie doustne. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w (...)