Charakterystyka produktu leczniczego dla Nevirapine Teva

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nevirapine Teva, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg newirapiny bezwodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Nevirapine Teva jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretro- wirusowymi u zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych, będących w stanie połykać tabletki (patrz punkt 4.2). Nie należy podawać tabletek o przedłużonym uwalnianiu podczas 14-dniowej fazy wstępnej u pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną. Należy sprawdzić dostępność innych postaci newirapiny wymagających odpowiedniego stosowania tj. tabletek o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesiny doustnej (patrz punkt 4.2). W większości przypadków newirapinę stosowano z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu produktu Nevirapine Teva powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Nevirapine Teva powinien być stosowany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Pacjenci przyjmujący newirapinę o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę: 1 Pacjenci przyjmujący aktualnie produkt Nevirapine Teva o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi mogą zmienić leczenie na produkt Nevirapine Teva 400 (...)