Charakterystyka produktu leczniczego dla Levomer

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5,0 mg lewofloksacyny. W jednej kropli odpowiadającej 0,05 ml leku znajduje się 0,256 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml kropli do oczu, roztwór zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty roztwór wodny o barwie zielono-żółtawej, bez widocznych wolnych cząsteczek stałych. Roztwór izotoniczny o pH dostosowanym do wartości fizjologicznej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów od ukończenia pierwszego roku życia (patrz również punkty 4.4. i 5.1). Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do 12 lat oraz młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie U wszystkich pacjentów przez pierwsze (...)