Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Belkyra dla opakowania 4 fiolki (0,02 G/2 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Belkyra, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Kwas deoksycholowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Belkyra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belkyra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Belkyra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Belkyra jest kwas deoksycholowy. Kwas deoksycholowy jest naturalnie produkowany w organizmie człowieka w celu ułatwienia trawienia tłuszczy.
Lek jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu nadmiaru tkanki tłuszczowej w podbródku (niechcianego tłuszczu pod brodą), gdy ma to istotny wpływ na stan psychiczny pacjenta.
Belkyra zawiera kwas deoksycholowy niepochodzący z organizmu człowieka i niebędący pochodzenia zwierzęcego, który jest identyczny z naturalnie występującym kwasem deoksycholowym. Belkyra jest lekiem do wstrzykiwań podawanym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Belkyra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem każdego zabiegu lekarz lub pielęgniarka sprawdzą stan zdrowia pacjenta. Przed rozpoczęciem każdego zabiegu należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o każdej występującej chorobie.
Lekarz lub pielęgniarka zwrócą szczególną uwagę na obszar wokół szyi, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku chorób lub wcześniejszych operacji (np. zbliznowacenia, liposukcji, trudności w połykaniu, powiększenia tarczycy lub węzłów chłonnych).
Leku Belkyra nie należy używać, jeżeli pacjent jest otyły lub cierpi na dysmorfofobię (zaburzone postrzeganie własnego wyglądu).
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie jest znane. W ramach ostrożności nie jest zalecane stosowanie leku Belkyra w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Belkyra nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 4,23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na każdy 1 ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak podawać lek Belkyra Lek Belkyra będzie podawany przez lekarza (lub, jeśli pozwalają na to krajowe przepisy, przez pracownika fachowego personelu medycznego pod nadzorem lekarza) bezpośrednio pod skórę („podanie podskórne”).
Lek Belkyra zostanie wstrzyknięty w małych ilościach w kilku miejscach w obszarze leczenia to jest w tkankę tłuszczową znajdującą się bezpośrednio pod skórą w obszarze pod brodą.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia oraz po nim lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć pewne działania mające na celu złagodzenie bólu.
Lekarz podejmie decyzję, jaką ilość leku Belkyra należy wstrzyknąć.
Podczas jednego zabiegu pacjent otrzyma wiele wstrzyknięć. Całkowita liczba wstrzyknięć oraz liczba zabiegów koniecznych do osiągnięcia satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie zależą od indywidualnych potrzeb pacjenta i zostanie ustalona przez lekarza. Leczenie można powtarzać wielokrotnie jednak nie należy wykonywać zabiegu więcej niż 6 razy, 2–4 zabiegi są zazwyczaj wystarczające. Odstęp pomiędzy kolejnymi zabiegami powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belkyra
Podanie większej ilości leku Belkyra niż zalecana może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli tak się zdarzy, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania oraz postępowania dla pracowników fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu niniejszej ulotki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Poniżej znajduje się wykaz zaobserwowanych działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmniejszenie czucia w okolicy jamy ustnej lub nieprawidłowe odczuwanie w okolicy jamy ustnej (np.
wargi, język) [niedoczulica jamy ustnej, parestezje (czucie opatrzne jamy ustnej)]
reakcja w miejscu wstrzyknięcia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
zmniejszona wrażliwość na dotyk lub zaburzenia czucia w okolicy policzka
uszkodzenie tkanek i śmierć komórki (martwica) wokół miejsca wstrzyknięcia
zakażenie, w tym zaczerwienienie, obrzęk lub ból (zapalenie tkanki łącznej) lub kieszonka z ropą (ropień)
uraz naczyń krwionośnych spowodowany przypadkowym wstrzyknięciem do tętnicy lub żyły.
Większość obserwowanych działań niepożądanych ustępowała w okresie 4-tygodniowej przerwy pomiędzy zabiegami. Jednak niektóre reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą występować przez dłuższy czas.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po otwarciu zalecane jest natychmiastowe użycie roztworu do wstrzykiwań.
Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.
Co zawiera lek Belkyra
1 ml roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcia) zawiera 10 mg kwasu deoksycholowego.
1 fiolka o objętości 2 ml zawiera 20 mg kwasu deoksycholowego.
Jak wygląda lek Belkyra i co zawiera opakowanie Belkyra to przezroczysty, bezbarwny i jałowy roztwór do wstrzykiwań.
Wielkość opakowania:
Opakowanie leku to fiolki zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczone w tekturowym pudełku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Fiolka jest ze szkła (typu I), z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-top z polipropylenu.
Podmiot odpowiedzialny AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 372 78 00
Wytwórca/Importer Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17, D17 E400,
Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed użyciem roztworu do wstrzykiwań należy ocenić go wzrokowo. Do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty, bezbarwny oraz niezawierający cząstek stałych roztwór.
Dawkowanie
Całkowita wstrzykiwana objętość oraz liczba wykonanych zabiegów powinny być dostosowane do rozkładu tkanki tłuszczowej w podbródku danego pacjenta oraz planowanych efektów leczenia.
Należy wstrzykiwać 0,2 ml (2 mg) produktu leczniczego na każde miejsce wstrzyknięcia, oddalone od siebie o 1 cm. Podczas jednego zabiegu nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 ml (100 mg kwasu dezoksycholowego, co odpowiada 50 wstrzyknięciom).
Można przeprowadzić maksymalnie 6 zabiegów. U większości pacjentów poprawa następuje po 2–4 zabiegach. Przerwa pomiędzy kolejnymi zabiegami powinna wynosić co najmniej 4 tygodnie.
W celu poprawy komfortu pacjenta podczas wykonywania wstrzyknięć pracownicy fachowego personelu medycznego mogą podjąć decyzję o zastosowaniu doustnych leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podaniu miejscowo lub we wstrzyknięciu środków znieczulających (np.
lidokainy) do znieczulenia miejscowego i (lub) o chłodzeniu miejsc wstrzyknięcia za pomocą żelowych wkładów chłodzących.
Sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.
Produkt leczniczy Belkyra jest dostępny w postaci gotowych do użycia fiolek jednorazowego użytku. Przed użyciem należy kilkakrotnie delikatnie obrócić fiolkę. Nie rozcieńczać.
Produkt leczniczy Belkyra należy przygotować do wstrzyknięcia w następujący sposób: 1. Zdjąć nasadkę typu flip-off z fiolki i przetrzeć miejsce do przebijania na fiolce środkiem odkażającym.
Nie używać, jeżeli fiolka, uszczelnienie lub nasadka typu flip-off są uszkodzone.
2. Nałożyć jałową igłę o dużej średnicy do jałowej, jednorazowej strzykawki 1 ml.
3. Wprowadzić jałową igłę o dużej średnicy w miejsce do przebijania na fiolce i pobrać 1 ml produktu leczniczego Belkyra do strzykawki 1 ml.
4. Zastąpić igłę o dużej średnicy igłą 30 G (lub mniejszą) 0,5 cala. Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego do podskórnej warstwy tkanki tłuszczowej usunąć pęcherzyki powietrza z cylindra strzykawki.
5. W celu pobrania reszty produktu leczniczego z fiolki powtórzyć kroki 3 i 4.
Produkt leczniczy Belkyra powinien być podawany wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy, którzy mają odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu zabiegu oraz wiedzę dotyczącą budowy anatomicznej podbródka. W krajach, w których pozwalają na to przepisy, produkt leczniczy Belkyra może być podawany przez odpowiednio wykwalifikowany fachowy personel medyczny pod nadzorem lekarza. Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu leczniczego Belkyra zależą od właściwego doboru pacjentów, co obejmuje znajomość wywiadu medycznego dotyczącego pacjenta w zakresie wcześniejszych interwencji medycznych oraz ich potencjalnego wpływu na zmianę anatomii powierzchni odcinka szyjnego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Belkyra u pacjentów z nadmierną wiotkością skóry, wystającym mięśniem szerokim szyi lub u których występują inne stany, w których redukcja tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka może prowadzić do niepożądanego wyniku.
W celu wykonania wstrzyknięcia produktu leczniczego Belkyra należy umieścić igłę prostopadle do skóry.
Właściwe umieszczenie igły w stosunku do żuchwy jest bardzo ważne, ponieważ zmniejsza ryzyko urazu gałęzi brzeżnej żuchwy – gałęzi ruchowej nerwu twarzowego. Uszkodzenie nerwu prowadzi do występowania asymetrycznego uśmiechu ze względu na niedowład mięśnia obniżacza kąta ust.
Aby uniknąć uszkodzenia gałęzi brzeżnej żuchwy:
Rysunek 1. Unikać obszaru gałęzi brzeżnej żuchwy
Unikać wstrzyknięć w mięsień szeroki szyi. Przed każdym zabiegiem należy palpacyjnie zbadać obszar podbródka w celu upewnienia się, że występuje tam odpowiednia ilość tkanki tłuszczowej oraz w celu zidentyfikowania podskórnej tkanki tłuszczowej znajdującej się pomiędzy skórą oraz mięśniem szerokim szyi w obrębie docelowego leczonego obszaru (Rysunek 2).
Rysunek 2. Przekrój strzałkowy obszaru mięśnia (m.) szerokiego szyi
Leczony obszar
Nie wstrzykiwać
Wcięcie tarczowe
Tkanka tłuszczowa pod m. szerokim szyi m. szeroki szyi
Tkanka tłuszczowa przed m. szerokim szyi
Należy oznaczyć zaplanowany obszar leczenia flamastrem chirurgicznym oraz umieścić 1 cm2 siatki w celu oznaczenia miejsc wstrzyknięcia (Rysunki 2 i 3).
Rysunek 3. Obszar leczenia oraz wzór wykonywania wstrzyknięć
Nie należy wstrzykiwać produktu leczniczego Belkyra poza określone miejsca.
Każda fiolka przeznaczona jest do zastosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Po użyciu należy wyrzucić niewykorzystany produkt.
Wcięcie tarczowe
Leczony obszar
Miejsca wstrzyknięć
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kiedy nie stosować leku Belkyra:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zgłaszanie działań niepożądanych
Fiolka jest ze szkła (typu I), z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-top z polipropylenu.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023