Oryginalna ulotka dla Tussicalin

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tussicalin, 1,5 mg/ml, syrop

Butamirati citras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tussicalin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussicalin

3. Jak stosować lek Tussicalin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tussicalin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tussicalin i w jakim celu się go stosuje

Tussicalin zawiera substancję czynną – butamiratu¹ cytrynian, który należy do grupy leków przeciwkaszlowych.

Tussicalin w postaci syropu stosowany jest w objawowym leczeniu suchego, drażniącego kaszlu różnego pochodzenia.

Lek ten można stosować bez konsultacji z lekarzem tylko w krótkotrwałym leczeniu ostrego kaszlu, np. ostrej infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, tchawicy i oskrzeli. Lek ten może być stosowany w leczeniu przewlekłego kaszlu tylko na zalecenie lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 5 dniach stosowania leku (po 3 dniach u dzieci w wieku poniżej 12 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussicalin

Kiedy nie stosować leku Tussicalin

• jeśli pacjent ma uczulenie na butamiratu cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Dzieci Leku Tussicalin może być stosowany przez osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Leku Tussicalin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ miarka dozująca nie jest odpowiednia do odmierzenia właściwej dawki. Dla tej grupy wiekowej bardziej odpowiednie są inne postacie farmaceutyczne.

Lek Tussicalin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy jednocześnie podawać tego leku z tak zwanymi lekami „wykrztuśnymi” (ułatwiającymi odkrztuszanie śluzu), ponieważ takie połączenie tych leków może prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy stosować leku Tussicalin, chyba że tak zalecił lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tussicalin rzadko może powodować senność u niektórych osób. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W trakcie leczenia lekiem Tussicalin dziecko nie powinno jeździć na rowerze ani hulajnodze.

Lek Tussicalin zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 50,75 mg glikolu propylenowego w 15 ml syropu, co odpowiada 3,38 mg/ml.

Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 203 mg glikolu propylenowego.

Lek Tussicalin zawiera sorbitol

Lek zawiera 6 750 mg sorbitolu³ w 15 ml syropu, co odpowiada 450 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 27 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy². Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek Tussicalin zawiera sodu benzoesan

Lek zawiera 15 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu, co odpowiada 1 mg/ml. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek Tussicalin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tussicalin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

Masa ciała (kg) Wiek Dawka 11-16 kg 3-6 lat 5 ml (7,5 mg) 3 razy na dobę 17-39 kg 6-12 lat 10 ml (15 mg) 3 razy na dobę

Młodzież 40 kg i powyżej Powyżej12 lat 15 ml (22,5 mg) 3 razy na dobę

Dorośli powyżej 61 kg Dorośli 15 ml (22,5 mg) 4 razy na dobę

Do poprawnego odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu. Nie należy wlewać ponownie syropu z miarki dozującej do butelki.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Tussicalin dłużej niż 7 dni.

Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa w ciągu 5 dni (3 dni u dzieci w wieku poniżej 12 lat) i (lub) wystąpi gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przewlekłego kaszlu, lek można stosować dopiero po zaleceniach lekarza, który określi odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Należy zawsze stosować najmniejszą, możliwą dawkę przez najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussicalin

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Tussicalin

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące objawy mogą wystąpić w rzadkich przypadkach (może wystąpić u nie więcej niż 1 na

1 000 osób):

• senność,
• nudności,
• biegunka,
• wysypka skórna (pokrzywka).

Te działania niepożądane powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia. Jeśli te objawy utrzymują się, należy zaprzestać stosowania leku Tussicalin i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tussicalin

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tussicalin

• Substancją czynną leku Tussicalin jest butamiratu cytrynian. Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu.
• Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), glicerol, sukraloza (E 955), sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy jednowodny, aromat karmelowy (zawierający również glikol propylenowy (E 1520)), aromat gorzkiej czekolady F 2428 (zawierający również glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tussicalin i co zawiera opakowanie Tussicalin syrop to bezbarwny lub jasnożółty płyn.

Tussicalin syrop jest pakowany w butelki szklane lub plastikowe z plastikową zakrętką po 100 ml lub 200 ml. Każde opakowanie zawiera miarkę z podziałką 5, 10, 15, 20, 25 i 30 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Dr.Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

110 00 Praga Republika Czeska

Wytwórca: Balkanpharma Troyan AD Krayrechna Str. 1

5600 Troyan

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska Tussical Polska Tussicalin Słowacja Tussical

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tussicalin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussicalin

Kiedy nie stosować leku Tussicalin

Dzieci Lek Tussicalin a inne leki

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy stosować leku Tussicalin, chyba że tak zalecił lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tussicalin zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 50,75 mg glikolu propylenowego w 15 ml syropu, co odpowiada 3,38 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 203 mg glikolu propylenowego.

Lek Tussicalin zawiera sorbitol

Lek zawiera 6 750 mg sorbitolu w 15 ml syropu, co odpowiada 450 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 27 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektó...

3. Jak stosować lek Tussicalin

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussicalin

Pominięcie zastosowania leku Tussicalin

4. Możliwe działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Tussicalin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tussicalin

Jak wygląda lek Tussicalin i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/butamirat

² https://pl.wikipedia.org/wiki/fruktoza

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/sorbitol