Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-11-02
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-11-02
Hqrdtemplatecleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Retrikil, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane abakawir + lamiwudyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
WAŻNE – REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI Lek Retrikil zawiera abakawir (który jest również substancją czynną innych podobnych leków).
U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli będą w dalszym ciągu przyjmować leki zawierające abakawir.
Należy koniecznie przeczytać całość informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej
Reakcje nadwrażliwości” w punkcie 4.
W opakowaniu leku Retrikil znajduje się Karta Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Kartę należy wyjąć z opakowania i nosić przy sobie przez cały czas
1. Co to jest lek Retrikil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Retrikil
3. Jak przyjmować lek Retrikil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Retrikil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Retrikil jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg w leczeniu zakażeń wywołanych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lek Retrikil zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę. Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Lek Retrikil nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
Nie każdy pacjent reaguje na leczenie lekiem Retrikil w taki sam sposób. Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.
Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości, zawarte w punkcie 4 ulotki.
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. Nie przyjmować leku Retrikil.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Retrikil
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Retrikil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Niektórzy pacjenci stosujący abakawir i lamiwudynę lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:
Przed przyjęciem leku Retrikil należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji - patrz punkt 4.
Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa).
Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.
Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.
Jeśli pacjent ma problemy z sercem, pali tytoń lub występują u niego inne choroby zwiększające ryzyko choroby serca, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie należy przerywać stosowania leku Retrikil, chyba że zaleci to lekarz prowadzący.
U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych objawach obiektywnych i subiektywnych, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku
Retrikil.
Należy przeczytać informację ”Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV”, zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Jak chronić inne osoby Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczne leczenie przeciwretrowirusowe zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.
Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Retrikil, należy pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Nie należy przyjmować następujących leków z lekiem Retrikil:
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.
Należą do nich:
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku.
Jeśli pacjent przyjmuje metadon, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Retrikil w czasie ciąży. Lek Retrikil i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Retrikil w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników leku Retrikil może również przeniknąć do mleka matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią: powinna niezwłocznie porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Retrikil może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku Retrikil.
Lek Retrikil zawiera żółcień pomarańczową Lek Retrikil zawiera barwnik zwany lakiem aluminiowym żółcieni pomarańczowej (E110), który może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Retrikil u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała 25 kg lub więcej, to jedna tabletka raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek Retrikil można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym.
Lek Retrikil pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Należy pozostać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Retrikil bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Retrikil
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Retrikil, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie jak poprzednio. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne jest regularne przyjmowanie leku Retrikil, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.
Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Retrikil z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie, jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba:
Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Retrikil. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Retrikil ani innego leku zawierającego abakawir. Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Retrikil, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia zakażenia HIV może być trudne stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez lek Retrikil, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), opisana w tej ulotce w tabeli „Reakcje nadwrażliwości".
Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Retrikil, podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Ważne jest, aby przeczytać informację 'Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV', zamieszczoną poniżej.
Reakcje nadwrażliwości Lek Retrikil zawiera abakawir (który jest również substancją czynną innych, podobnych leków).
Abakawir może wywoływać ciężką reakcję uczuleniową znaną jako reakcja nadwrażliwości. Te reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir.
U kogo mogą wystąpić te reakcje?
U każdego pacjenta przyjmującego lek Retrikil może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Retrikil będzie kontynuowane.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-B*5701 (ale reakcja nadwrażliwości może wystąpić nawet, jeśli pacjent nie ma tego genu). Zanim lekarz przepisze lek Retrikil pacjentowi, powinien zbadać, czy pacjent ma ten gen. Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Retrikil.
Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.
Jakie są objawy?
Kiedy mogą wystąpić te reakcje?
Objawy reakcji alergicznej mogą pojawić się w dowolnym momencie stosowania leku Retrikil, ale najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli:
2. wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup:
Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Retrikil.
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Retrikil z powodu reakcji nadwrażliwości, już NIGDY NIE MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Retrikil ani innego leku zawierającego abakawir, ponieważ w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie się zmniejszyć, co może doprowadzić do śmierci.
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Retrikil z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie z powodu przypuszczalnego wystąpienia objawów niepożądanych lub innej choroby: należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Retrikil ani innego leku zawierającego abakawir. Ważne jest, aby przestrzegać tego zalecenia.
Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.
Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania.
Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Retrikil, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.
Jeśli pacjent jest uczulony na lek Retrikil, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Retrikil, w celu właściwego zniszczenia go. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Opakowanie leku Retrikil zawiera Kartę Ostrzeżeń, która przypomina pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy sobie.
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV
Terapia skojarzona, taka jak stosowanie leku Retrikil, może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.
Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
U osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) dochodzi do osłabienia układu odpornościowego i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Zakażenia takie mogą być „utajone" i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zwalczać zakażenia, co może powodować objawy zakażenia lub stanu zapalnego. Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawy mogą obejmować:
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego bądź w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów: należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości. Obumiera wówczas część tkanki kostnej na skutek ograniczenia dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego schorzenia jest większe u pacjentów, którzy:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów: należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Butelki mailto:[email protected]
Po pierwszym otwarciu: zachowana stabilność chemiczna, fizyczna i mikrobiologiczna przez 30 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Retrikil
Jak wygląda lek Retrikil i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Retrikil są pomarańczowe, powlekane, w kształcie zmodyfikowanych kapsułek.
Wymiary tabletek to 19,4 mm × 10,4 mm.
Lek Retrikil jest dostępny w białych, nieprzezroczystych blistrach z folii aluminiowej i PVC/PE/PVDC zawierających 30 tabletek oraz w białych, nieprzezroczystych opakowaniach zbiorczych zawierających 90 tabletek (3 × 30).
Lek Retrikil jest dostępny w białych, plastikowych butelkach HDPE z białą plastikową (PP) nakrętką, zawierających 30 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Alvogen IPCo S.àr.l.
5 Rue Heienhaff
1736 Senningerberg
Luksemburg
Wytwórca: Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol
3056 Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Alvogen Poland Sp. z o.o.
ul. Kniaźnina 4a 01-607 Warszawa tel. 22 460 92 00
Alvogen (logo)]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2017
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta