Charakterystyka produktu leczniczego dla Tretoskin

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tretoskin, 20 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny (Isotretinoinum). Substancja pomocnicza: olej sojowy. Działanie teratogenne Tretoskin jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Tretoskin jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u: - kobiet w ciąży - kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży. Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać Tretoskin w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na Tretoskin nastąpiło tego samego dnia. Pacjenci płci męskiej Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy Tretoskin zawarty w spermie pacjentów leczonych Tretoskinem nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem. Informacja o niektórych składnikach preparatu Tretoskin Olej sojowy może powodować reakcje alergiczne.