lek na receptę, kapsułki, Pregabalina (pregabalin)
, Egis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Prabegin dla opakowania 14 kapsułek (25 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Prabegin, 25 mg, kapsułki, twarde
Prabegin, 50 mg, kapsułki twarde
Prabegin, 75 mg, kapsułki, twarde
Prabegin, 100 mg, kapsułki, twarde
Prabegin, 150 mg, kapsułki, twarde
Prabegin, 200 mg, kapsułki twarde
Prabegin, 300 mg, kapsułki twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Prabegin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prabegin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prabegin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Prabegin należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Padaczka: Prabegin stosuje się w leczeniu pewnych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać Prabegin, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni powstrzymuje objawy choroby. Prabegin należy zawsze stosować jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Prabegin nie powinno się stosować w monoterapii (jako jedynego leku), lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Prabegin stosuje się w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest opanować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu.
Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prabegin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Prabegin i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Prabegin przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli Prabegin jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi: oksykodon – (lek przeciwbólowy), lorazepam1 – (lek stosowany w stanach lękowych), alkohol.
Prabegin może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Prabegin z jedzeniem, piciem i alkoholem Prabegin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Prabegin nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Leku Prabegin nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Prabegin może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Prabegin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że Prabegin działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować Prabegin według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Kapsułkę należy połknąć w całości i popić wodą.
Prabegin należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prabegin
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Prabegin. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Prabegin pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Pominięcie zastosowania dawki leku Prabegin
Ważne jest, aby przyjmować lek Prabegin regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Prabegin, chyba, że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Pacjent powinien być świadomy, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Prabegin mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent przyjmował Prabegin przez dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadkie: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49
21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Prabegin
Jak wygląda lek Prabegin i co zawiera opakowanie
Prabegin, 25 mg, kapsułki, twarde: białe lub prawie białe, nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki twarde, rozmiar 4, zawierająca białą lub prawie białą mieszaninę proszków, z czerwonym nadrukiem „PR25” na korpusie i „EGIS” na wieczku.
Prabegin, 50 mg, kapsułki, twarde: białe lub prawie białe, nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki twarde, rozmiar 3 zawierająca białą lub prawie białą mieszaninę proszków, z czerwonym nadrukiem „PR50” na korpusie i „EGIS” na wieczku.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Prabegin, 75 mg, kapsułki, twarde: białe lub prawie białe, nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki twarde, rozmiar 4 zawierająca białą lub prawie białą mieszaninę proszków, z czerwonym nadrukiem „PR75” na korpusie i „EGIS” na wieczku.
Prabegin, 100 mg, kapsułki, twarde: białe lub prawie białe, nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki twarde, rozmiar 3 zawierająca białą lub prawie białą mieszaninę proszków, z czerwonym nadrukiem „PR100” na korpusie i „EGIS” na wieczku.
Prabegin, 150 mg, kapsułki, twarde: białe lub prawie białe, nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki twarde, rozmiar 2 zawierająca białą lub prawie białą mieszaninę proszków, z czerwonym nadrukiem „PR150” na korpusie i „EGIS” na wieczku.
Prabegin, 200 mg, kapsułki, twarde: białe lub prawie białe, nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki twarde, rozmiar 1 zawierająca białą lub prawie białą mieszaninę proszków, z czerwonym nadrukiem „PR200” na korpusie i „EGIS” na wieczku.
Prabegin, 300 mg, kapsułki, twarde: białe lub prawie białe, nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki twarde, rozmiar 0 zawierająca białą lub prawie białą mieszaninę proszków, z czerwonym nadrukiem „PR300” na korpusie i „EGIS” na wieczku.
Blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
14, 28, 56 lub 84 kapsułki
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapeszt
Węgry
Wytwórca/Importer EGIS Pharmaceuticals PLC (site 2)
Bökényföldi út 118-120 H-1165 Budapeszt
Węgry HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Słowacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska Prabegin, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Węgry Prabegin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg kemény kapszula Polska Prabegin Rumunia Prabegin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg capsule Słowacja Prabegin, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Bułgaria Прабегин 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg твърди капсули Prabegin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg hard capsules
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5.01.2017
Przypisy