Charakterystyka produktu leczniczego dla Palonosetron Fresenius Kabi

Palonosetron Fresenius Kabi_PFS_CHPL CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palonosetron Fresenius Kabi, 250 mikrogramów/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku). Każda ampułko-strzykawka 5 ml zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 0,2 mmol sodu na ampułko-strzykawkę. pH 4,7-5,3 Osmolalność 270-330 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Palonosetron Fresenius Kabi jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w celu: ­ zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią przeciwnowotworową o silnym działaniu wymiotnym; ­ zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Palonosetron Fresenius Kabi należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii. Dawkowanie Dorośli pacjenci 250 mikrogramów palonosetronu podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. Palonosetron Fresenius Kabi należy wstrzykiwać przez ponad 30 sekund. Skuteczność produktu leczniczego Palonosetron Fresenius Kabi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii. Populacja pediatryczna Palonosetron Fresenius Kabi w ampułko-strzykawce nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. W tej populacji należy stosować Palonosetron Fresenius Kabi dostępny w szklanych fiolkach. Instrukcja (...)