Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Biwalirudyna Accord dla opakowania 1 fiolka (250 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Biwalirudyna Accord, 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Biwalirudyna Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biwalirudyna Accord
3. Jak stosować lek Biwalirudyna Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biwalirudyna Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Biwalirudyna1 Accord zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwzakrzepowym. Leki przeciwzakrzepowe zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Lek Biwalirudyna Accord stosuje się w leczeniu pacjentów:
Intervention – PCI).
W przypadku wątpliwości należy skonsultować to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biwalirudyna Accord należy omówić to z lekarzem. • jeśli występuje krwawienie (w takim wypadku leczenie lekiem Biwalirudyna Accord zostanie przerwane); przez cały czas trwania leczenia lekarz obserwuje stan pacjenta, poszukując wszelkich oznak krwawienia;
Po otrzymaniu leku Biwalirudyna Accord w związku z incydentem wieńcowy, pacjent powinien pozostać w szpitalu na przynajmniej 24 godziny oraz powinien być monitorowany pod kątem wszelkich objawów czy oznak przypominających przebyty incydent wieńcowy, który doprowadził do hospitalizacji.
Te leki podane jednocześnie z lekiem Biwalirudyna Accord mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Biwalirudyna Accord może wpłynąć na wysokość znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego (INR).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Biwalirudyna Accord nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz prowadzący zadecyduje, czy jest to konieczne. W okresie karmienia piersią lekarz zadecyduje, czy lek Biwalirudyna Accord powinien być stosowany.
Działania tego leku są znane i są krótkotrwałe. Biwalirudyna Accord jest stosowana tylko wtedy, gdy pacjent jest w szpitalu. Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Leczenie lekiem Biwalirudyna Accord odbywa się pod nadzorem lekarza. Lekarz decyduje jak duże dawki leku należy stosować i przygotowuje lek. Dawka leku jest zależna od masy ciała i rodzaju leczenia.
W przypadku pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) leczonych farmakologicznie zalecana dawka początkowa wynosi:
Jeżeli w dalszym ciągu będzie konieczne przeprowadzenie przezskórnej interwencji wieńcowej, dawkowanie powinno być zwiększone do:
W razie konieczności przeprowadzenia operacji wszczepienia pomostu aortalno-wieńcowego leczenie biwalirudyną przerywa się na godzinę przed zabiegiem albo podaje się dodatkową dawkę 0,5 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu, a następnie wlew dożylny w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przez cały czas trwania operacji.
Dla pacjentów zaczynających leczenie przezskórną interwencją wieńcową (PCI) zalecane dawkowanie jest następujące:
Jeżeli występują problemy z nerkami, dawka leku Biwalirudyna Accord może zostać zmniejszona.
U pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki w razie zaburzenia czynności nerek.
Lekarz musi zdecydować o czasie leczenia.
Biwalirudynę Accord podaje się we wstrzyknięciach dożylnych, po których podaje się lek w postaci wlewu (kroplówka) do żyły (nigdy domięśniowo). Lek jest podawany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Lekarz podejmie decyzję co do sposobu leczenia, polegającego między innymi na odstawieniu leku oraz obserwacji pacjenta pod kątem oznak działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych potencjalnie groźnych działań niepożądanych:
Najczęstszym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) poważnym działaniem niepożądanym, związanym z leczeniem biwalirudyną, jest duże krwawienie, które może wystąpić w jakiejkolwiek części organizmu (np. żołądek, układ pokarmowy (w tym wymioty krwawe lub krew w stolcu), brzuch, płuca, pachwina, pęcherz, serce, oko, ucho, nos lub mózg). Może ono w rzadkich przypadkach doprowadzić do udaru bądź śmierci. Obrzęk lub ból w pachwinie lub ręce, bóle pleców, siniaki, ból głowy, krwawa flegma, mocz o zabarwieniu różowym lub czerwonym, pocenie się, uczucie osłabienia czy omdlenia lub zawroty głowy wynikające z niskiego ciśnienia krwi, mogą być oznakami krwawienia wewnętrznego. Wystąpienie krwawienia jest bardziej prawdopodobne wówczas, gdy biwalirudynę stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 2 „Biwalirudyna Accord a inne leki”).
W rzadkich przypadkach może ono wymagać zabiegu chirurgicznego w celu naprawy naczynia krwionośnego w pachwinie (przetoka, tętniak rzekomy) (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
1 000 osób). Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) liczba płytek krwi może być zmniejszona, co może doprowadzić do nasilenia krwawienia. Krwawienie dziąseł (niezbyt częste, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) zwykle nie jest poważne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych (potencjalnie mniej groźnych) działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Ponieważ Biwalirudyna Accord jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do użytku szpitalnego, przechowywanie leku Biwalirudyna Accord należy do obowiązków personelu medycznego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Roztwór odtworzonego leku: przechowywać w lodówce (2–8 ºC). Nie zamrażać.
Roztwór rozcieńczony: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.
Lekarz sprawdzi roztwór przed podaniem i wyrzuci jeśli stwierdzi zawartość cząstek lub zmianę zabarwienia.
Co zawiera lek Biwalirudyna Accord
Jak wygląda lek Biwalirudyna Accord i co zawiera opakowanie Biwalirudyna Accord jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Biwalirudyna Accord jest białym lub prawie białym proszkiem w szklanej fiolce.
Biwalirudyna Accord jest dostępna w tekturowych opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca: Laboratory Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Państwo Członkowskie Nazwa produktu leczniczego Austria Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions-oder Infusionslösung Belgia Bivalirudin Accord Healthcare 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie / poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions - oder Infusionslösung Dania Bivalirudin Accord Finlandia Bivalirudin Accord 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-
infuusionestettä varten, liuos Francja Bivalirudine Accord 250 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion Hiszpania Bivalirudina Accord 250 mg de polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión Holandia Bivalirudine Accord 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie Niemcy Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions - oder Infusionslösung Norwegia Bivalirudin Accord Polska Biwalirudyna Accord Portugalia Bivalirudina Accord Szwecja Bivalirudin Accord 250 mg pulver till koncentrat till injektions-
infusionsvätska, lösning Słowenia Bivalirudin Accord 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje Zjednoczone Królestwo (Irlandia
Północna) Bivalirudin Accord 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Personel medyczny powinien zapoznać się z pełną informacją o leku zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Biwalirudyna Accord jest wskazana jako produkt o działaniu przeciwzakrzepowym do stosowania u pacjentów dorosłych poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. Percutaneous Coronary
Intervention – PCI), w tym pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ang.
ST segment elevation myocardial infarction – STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI).
Biwalirudyna Accord jest również wskazana u pacjentów dorosłych z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (ang. unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction – UA/NSTEMI), u których jest planowane pilne lub wczesne leczenie interwencyjne.
Biwalirudynę Accord należy stosować z kwasem acetylosalicylowym i klopidrogelem.
Sposób przygotowania Produkt Biwalirudyna Accord należy przygotować i podać zgodnie z zasadami aseptyki.
Do jednej fiolki dodać 5 ml wyjałowionej wody stosowanej do przygotowania wstrzyknięć i obracać fiolkę delikatnie do całkowitego rozpuszczenia produktu, aż roztwór będzie przezroczysty.
Pobrać 5 ml roztworu z fiolki, a następnie dalej rozcieńczyć w całkowitej objętości 50 ml roztworu glukozy 5% do wstrzyknięć lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodowego do wstrzyknięć, tak aby uzyskać końcowe stężenie roztworu biwalirudyny 5 mg/ml.
Roztwór odtworzonego leku/rozcieńczony roztwór należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych lub czy nie zmienia barwy. Roztwór zawierający cząstki stałe lub zmienioną barwę nie nadaje się do użytku.
Roztwór odtworzonego leku/rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtawego.
Rekonstytucja koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.
Po odtworzeniu roztwór o stężeniu 50 mg/ml ma pH w zakresie 4,6 do 6,0 i osmolalność od 250 do 450 mOsm/kg.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niezgodności farmaceutyczne
Następujących leków nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny, przez który jest podawana biwalirudyna, ponieważ może to spowodować zmętnienia roztworu, tworzenie się mikrocząsteczek lub dużych wytrąceń: alteplazy, chlorowodorku amiodaronu, amfoterycyny B, chlorowodorku chlorpromazyny, diazepamu, edysylanu prochlorperazyny, reteplazy, streptokinazy i chlorowodorku wankomycyny.
Wymienionych poniżej sześć produktów leczniczych wykazuje niezgodności z biwalirudyną zależne od dawki/stężenia. Zestawienie wartości stężeń związków, które wykazują zgodność bądź brak zgodności, patrz punkt 6.2. Produkty lecznicze wykazujące niezgodność z biwalirudyną w większych stężeniach to: chlorowodorek dobutaminy, famotydyna, mleczan haloperydolu, chlorowodorek labetalolu, lorazepam i chlorowodorek prometazyny.
Przeciwwskazania Biwalirudyna Accord jest przeciwwskazana u pacjentów:
Dawkowanie
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowe (PCI)j, w tym pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (primary PCI)
Zalecane dawkowanie biwalirudyny u pacjentów przygotowywanych do PCI to 0,75 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), bezpośrednio po którym preparat podaje się we wlewie dożylnym z szybkością 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę, przynajmniej przez cały czas trwania zabiegu. Wlew można kontynuować w dawce 1,75 mg/kg mc. na godzinę do 4 godzin po zakończeniu PCI i w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg mc. na godzinę przez kolejnych 4 do 12 godzin, o ile jest to uzasadnione klinicznie. U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wlew w dawce 1,75 mg/kg mc. na godzinę należy kontynuować do 4 godzin po zakończeniu PCI i w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg mc. na godzinę przez kolejnych 4 do 12 godzin, o ile jest to uzasadnione klinicznie (patrz punkt 4.4).
Pacjentów, u których wykonano zabieg pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) należy uważnie monitorować podmiotowe i przedmiotowe objawy wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego.
Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI)
Zalecana dawka początkowa biwalirudyny dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) leczonych farmakologicznie to 0,1 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie 0,25 mg/kg/h we wlewie dożylnym. Pacjenci, u których kontynuacja leczenia jest niezbędna, mogą mieć podawany produkt we wlewie dożylnym w dawce 0,25 mg/kg mc. na godzinę przez okres do 72 godzin.
Jeśli pacjent leczony farmakologicznie jest przygotowywany do PCI przed zabiegiem należy podać dodatkowo biwalirudynę w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 0,5 mg/kg masy ciała, a następnie 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę we wlewie dożylnym w czasie trwania zabiegu.
Po wykonaniu PCI lek można podawać w zmniejszonej dawce do 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez 4 do 12 godzin, jeśli jest to uzasadnione klinicznie. U pacjentów przygotowywanych do zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez krążenia pozaustrojowego, podawanie biwalirudyny we wlewie dożylnym powinno być kontynuowane do zabiegu. Przed zabiegiem należy podać produkt w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 0,5 mg/kg masy ciała, a następnie kontynuować podawanie produktu we wlewie dożylnym w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przez okres trwania zabiegu.
U pacjentów przygotowywanych do CABG z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, wlew dożylny biwalirudyny powinien być kontynuowany do 1 godziny przed zabiegiem. Następnie wlew należy przerwać, a pacjentowi należy podać niefrakcjonowaną heparynę (UFH).
Aby zapewnić odpowiednie podawanie biwalirudyny, całkowicie rozpuszczony, odtworzony i rozcieńczony produkt należy przed podaniem dokładnie wymieszać (patrz punkt 6.6). Samo podanie produktu w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) powinno być zdecydowane i szybkie w celu zapewnienia, że całe bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus) dotrze do pacjenta przed rozpoczęciem procedury.
Linie do wlewów dożylnych należy wypełnić biwalirudyną w celu zapewnienia ciągłości wlewu po wykonaniu bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolusa).
Podaż infuzyjną należy rozpocząć natychmiast po podaniu dawki w bolusie, w celu zapewnienia rozpoczęcia podaży infuzyjnej leku pacjentowi przed zabiegiem i jego nieprzerwanej kontynuacji przez cały okres zabiegu. Bezpieczeństwo i skuteczność podawania dawki biwalirudyny w bolusie bez kolejnej infuzji nie zostało określone i nie jest zalecane, nawet jeśli planowany jest krótki zabieg PCI.
Wzrost czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) może być stosowany jako wskaźnik potwierdzający, że pacjent otrzymał biwalirudynę.
Niewydolność nerek Biwalirudyna Accord jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min), a także u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.3).
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, leczonych z powodu ACS, dawka (0,1 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus)/0,25 mg/kg mc./ h we wlewie dożylnym) nie musi być dostosowywana.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego GFR w granicach 30-59 ml/min) poddawanych PCI (niezależnie od tego, czy otrzymywali biwalirudynę z powodu ACS, czy też nie) powinno się zmniejszyć szybkość wlewu do 1,4 mg/kg masy ciała na godzinę. Natomiast dawka do podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) powinna pozostać na tym samym poziomie jak opisana w dawkowaniu dotyczącym ACS lub PCI.
Zaburzenia czynności wątroby
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
(Pełne informacje dotyczące dawkowania, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego punkt 4.2)
Okres ważności
3 lata
Roztwór odtworzonego leku: wykazano utrzymanie chemicznej i fizycznej stabilności roztworu do 24 godzin podczas przechowywania w temperaturze 2–8°C. Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwierania / rozpuszczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik produktu ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem.
Roztwór rozcieńczony: wykazano utrzymanie chemicznej i fizycznej stabilności roztworu do 24 godzin podczas przechowywania w temperaturze 25°C. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwierania / rozpuszczenia/ rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik produktu ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem.
Przypisy