Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Valsartan Genoptim dla opakowania 14 tabletek (80 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Valsartan Genoptim, 80 mg, tabletki powlekane Valsartan Genoptim, 160 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Valsartan Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valsartan Genoptim
3. Jak przyjmować lek Valsartan Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsartan Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Valsartan1 Genoptim należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valsartan Genoptim działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II, w rezultacie czego naczynia krwionośne rozkurczają się i ciśnienie tętnicze obniża się.
Valsartan Genoptim o mocy 80 mg oraz 160 mg można stosować w leczeniu następujących chorób:
Objawy niewydolności serca to duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane nagromadzeniem się płynów. Objawy takie powstają, jeśli mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć wymaganą ilość krwi do całego organizmu.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Valsartan Genoptim.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartan Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
3. miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”),
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Valsartan Genoptim.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Valsartan Genoptim”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku Valsartan Genoptim może być zmienione, jeśli jest on przyjmowany z pewnymi innymi lekami. Konieczna może być zmiana dawki leku, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
Genoptim” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Te leki mogą nasilać działanie leku Valsartan Genoptim.
Valsartan Genoptim z jedzeniem i piciem Lek Valsartan Genoptim można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Valsartan Genoptim przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Valsartan Genoptim. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on być bardzo szkodliwy dla dziecka, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Genoptim u matek karmiących piersią − lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn bądź też przed wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji należy poznać indywidualną reakcję na lek Valsartan Genoptim. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego Valsartan Genoptim może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy oraz wpływać na zdolność koncentracji.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Valsartan Genoptim należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych objawów tego zaburzenia. Wiele z tych osób czuje się całkiem dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg), jak również zastosować dodatkowy lek (np. lek moczopędny) jednocześnie z lekiem Valsartan Genoptim.
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zazwyczaj stosowana dawka walsartanu to 40 mg raz na dobę.
U pacjentów o masie ciała 35 kg i więcej zazwyczaj stosowana dawka początkowa walsartanu to 80 mg raz na dobę.
W niektórych przypadkach lekarz może zlecić większą dawkę (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
Pacjenci dorośli po świeżo przebytym zawale serca
Po zawale serca leczenie na ogół rozpoczyna się po 12 godzinach, zazwyczaj od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę.
Dawki 20 mg nie można uzyskać, stosując lek Valsartan Genoptim. Należy stosować inne leki zawierające 20 mg walsartanu. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do uzyskania dawki maksymalnej 160 mg dwa razy na dobę.
Ostateczna dawka leku zależy od indywidualnej tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Valsartan Genoptim można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.
Leczenie na ogół rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka leku zależy od indywidualnej tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Valsartan Genoptim można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.
Lek Valsartan Genoptim można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletkę leku Valsartan Genoptim należy połknąć, popijając ją szklanką wody.
Lek Valsartan Genoptim należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valsartan Genoptim
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy się położyć. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala.
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zaprzestanie leczenia lekiem Valsartan Genoptim może spowodować nasilenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100
niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000
rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (reakcji alergicznej), takie jak:
Często:
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby pacjenta. Na przykład takie działania niepożądane jak zawroty głowy oraz zaburzenia czynności nerek obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawale serca.
U dzieci i młodzieży występują podobne działania niepożądane jak u osób dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 492 11 00, faks + 48 22 492 11 09, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Co zawiera lek Valsartan Genoptim Valsartan Genoptim, 80 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną jest walsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu.
Pozostałe składniki
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Laktoza bezwodna
Otoczka – Opadry Pink 03F84865:
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 8000
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172) Valsartan Genoptim, 160 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną jest walsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.
Pozostałe składniki
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Laktoza bezwodna
Otoczka – Opadry yellow 03F82908:
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 8000
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Jak wygląda Valsartan Genoptim i co zawiera opakowanie Valsartan Genoptim, 80 mg, tabletki powlekane
Brzoskwiniowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,7 ± 0,2 mm, z linią podziału i wytłoczoną liczbą „80” po jednej stronie i z wytłoczoną literą „J” po drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Valsartan Genoptim, 160 mg, tabletki powlekane
Żółte, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości 17,4 ± 0,2 mm i szerokości 6,9 ± 0,2 mm, z linią podziału i wytłoczoną liczbą „160” po jednej stronie i z wytłoczoną literą „J” po drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Valsartan Genoptim, 80 mg, tabletki powlekane Blister PVC/Aluminium/OPA/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Valsartan Genoptim, 160 mg, tabletki powlekane Blister PVC/Aluminium/OPA/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer/wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Importer: PSI supply nv Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgia
Wytwórca: Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Valsartan Genoptim, 80 mg, tabletki powlekane Valsartan Genoptim, 160 mg, tabletki powlekane
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Valsartan Genoptim.
Przypisy