Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
lek na receptę, tabletki powlekane, Walgancyklowir (valganciclovir)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Valhit dla opakowania 60 tabletek blistry (450 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Valhit, 450 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Valhit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valhit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valhit
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Valhit należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną tabletek, ulega w organizmie przemianie do gancyklowiru1. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem (CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych narządów. Może to być groźne dla życia.
Lek Valhit stosuje się:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valhit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valhit
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Jednoczesne przyjmowanie leku Valhit razem z innymi lekami może mieć wpływ na stężenie leku we krwi i może spowodować szkodliwe działanie. Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek zawierający którąkolwiek z wymienionych niżej substancji czynnych, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Valhit z jedzeniem i piciem Lek Valhit należy przyjmować w czasie posiłków. Jeśli pacjent nie może z jakiejś przyczyny przyjmować posiłków, powinien mimo to przyjmować zaleconą dawkę leku Valhit.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Valhit, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed przyjęciem leku powinna koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Przyjmowanie leku Valhit w ciąży może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Nie przyjmować leku Valhit w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz chce, aby pacjentka rozpoczęła kurację lekiem Valhit, powinna przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Konieczne jest, aby pacjentka w wieku rozrodczym stosowała skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Jeśli mężczyzna stosuje lek Valhit, powinien w okresie leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń czy maszyn, jeśli w czasie stosowania leku wystąpią u niego zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie. Nie należy ich przełamywać ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości, jeśli to możliwe, w trakcie jedzenia. W razie przypadkowego dotknięcia uszkodzonej tabletki, należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy wodą jałową lub, jeśli jej nie ma, czystą.
Należy przestrzegać przyjmowania takiej liczby tabletek, jaką zalecił lekarza, aby uniknąć przedawkowania.
Jeśli to możliwe, tabletki Valhit należy przyjmować w trakcie posiłków - patrz punkt 2.
Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów
Przyjmowanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Zwykle zalecana dawka to 2 tabletki RAZ na dobę. Należy kontynuować przyjmowanie takiej dawki leku do100 dni.
U pacjentów po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.
Leczenie czynnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (tak zwane leczenie początkowe)
Typowa dawka leku Valhit to dwie tabletki DWA RAZY na dobę, przyjmowane przez 21 dni (trzy tygodnie). Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować takiej dawki dłużej niż 21 dni, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (tak zwane leczenie podtrzymujące)
Typowa dawka leku to dwie tabletki RAZ na dobę. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Valhit. Jeśli nasili się zapalenie siatkówki w trakcie przyjmowania takiej dawki leku, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia początkowego (jak wyżej) lub zdecydować o podaniu innego leku w celu leczenia zakażenia CMV.
Nie badano stosowania leku Valhit u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę lub może zalecić przyjmowanie ich tylko w określone dni tygodnia. Jest to bardzo ważne, aby przyjmować dokładnie tyle tabletek, ile przepisał lekarz.
Nie badano stosowania leku Valhit u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby.
Zapobieganie chorobie CMV u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego
Podawanie leku dziecku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu narządu. Zalecona dawka może się zmieniać w zależności od wielkości dziecka i należy ją podawać RAZ na dobę.
Lekarz prowadzący dobiera odpowiednią dawkę uwzględniając wzrost dziecka, masę ciała i czynność nerek. Podawanie leku w tej dawce należy kontynuować do 100 dni. Jeśli dziecko jest po przeszczepieniu nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie leku przez 200 dni.
Jeśli dziecko nie jest w stanie połkąć powlekanych tabletek Valhit, można podawać walgancyklowir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valhit
Jeśli pacjent przyjął lub podejrzewa, że przyjął większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przekroczenie zaleconej dawki może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących krwi lub nerek.
Może być konieczne podjęcie leczenia szpitalnego.
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następną przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valhit i natychmiast zgłosić się do szpitala:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani u siebie którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych – lekarz może polecić wówczas Panu/Pani przerwanie przyjmowania leku Valhit i może Pan/Pani wymagać natychmiastowego leczenia:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
Odwarstwienie wewnętrznej warstwy oka (siatkówki) występowało tylko u chorych na AIDS, leczonych lekiem Valhit z powodu zakażenia CMV.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Valhit
Każda tabletka powlekana zawiera 496,3 mg walgancyklowiru chlorowodorku, co odpowiada 450 mg walgancyklowiru (Valganciclovirum).
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna PH101, krospowidon (typ A), powidon K-30, kwas stearynowy 50.
Otoczka Opadry Pink 15B24005: hypromeloza 3cP, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 171), polisorbat 80.
Jak wygląda lek Valhit i co zawiera opakowanie Lek Valhit wystepuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są opisane poniżej.
Tabletki Valhit są różowe, owalne, obustronnie wypukłe (16,7 x 7,8 mm), z wytłoczonym symbolem
J” na jednej stronie i „156” na drugiej stronie.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek.
Butelka z HDPE z zakrętką z PP z uszczelnieniem i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdowac się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/importer: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 20
3526 KV Utrecht
Holandia
W celu uzyskania szczegółowa informacji o tym leku, należy skontaktowac się z podmiotem odpowiedzialnym: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa tel: +48 22 577 28 00 fax: + 48 22 577 29 01
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Valganciclovir Accord 450 mg filmtabletten Cypr Valganciclovir Accord 450 mg film coated tablets Czechy Virexan 450 mg Dania Valganciclovir Accord 450 mg filmovertrukne tabletter Estonia Valganciclovir Accord Finlandia Valganciclovir Accord 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francja Valganciclovir Accord 450 mg comprimé pelliculé Holandia Valganciclovir Accord 450 mg filmomhulde tabletten Hiszpania Valganciclovir Accord 450 mg comprimidos recubiertos con película Irlandia Valganciclovir 450 mg film-coated tablets Litwa Valganciclovir Accord 450 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Valganciclovir Accord 450 mg apvalkotās tabletes Malta Valganciclovir 450 mg film-coated tablets Norwegia Valganciclovir Accord Polska Valhit Portugalia Valganciclovir Accord Szwecja Valganciclovir Accord 450 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania Valganciclovir 450 mg film-coated tablets Włochy Valganciclovir Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Przypisy