Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
lek na receptę, tabletki powlekane, Kwas traneksamowy (tranexamic acid)
, Emcure
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Tranexamic Acid Tillomed dla opakowania 10 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tranexamic Acid Tillomed, 500 mg, tabletki powlekane
Acidum tranexamicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Tranexamic Acid Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tranexamic Acid Tillomed
3. Jak przyjmować lek Tranexamic Acid Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tranexamic Acid Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Kwas traneksamowy1 należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwfibrynolitycznymi. Są one stosowane w celu zatrzymana lub ograniczenia niechcianego krwawienia. Podczas krwawienia organizm wytwarza skrzepy w celu zatrzymania krwawienia. U niektórych osób skrzepy ulegają rozkładowi, co powoduje nadmierne krwawienie. Kwas traneksamowy hamuje rozpuszczanie skrzepów i w ten sposób ogranicza niechciane krwawienie.
Lek Tranexamic Acid Tillomed jest stosowany w profilaktyce lub w celu zmniejszenia krwawienia przez krótki czas w wielu różnych stanach chorobowych. Lek ten mógł zostać przepisany z jednego z poniższych powodów:
Pacjent jest poinformowany, jeśli ta sytuacja go dotyczy;
Kiedy nie przyjmować leku Tranexamic Acid Tillomed
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tranexamic Acid Tillomed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu kwasu traneksamowego u dzieci w wieku poniżej 15 lat z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi.
Lek Tranexamic Acid Tillomed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym o lekach dostępnych bez recepty). Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży. W ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w pierwszym trymestrze ciąży. Kwas traneksamowy można stosować przez całą ciążę tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie ma doświadczenia w leczeniu trwającym kilka dni u kobiet karmiących piersią i ich dzieci, lekarz powinien przepisać lek Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Lek Tranexamic Acid Tillomed, tabletki powlekane, zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Właściwą dawkę leku ustala lekarz. Dawka zostanie wyraźnie oznaczona na opakowaniu leku.
W przeciwnym razie należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Uwaga: lek należy zawsze przyjmować, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości.
Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.
Stosowanie u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
Lekarz poinformuje, jaką dawkę leku należy podać dziecku. Lekarz ustali dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Lekarz prowadzący poinformuje o właściwej dawce. Dawka może być mniejsza niż przyjmowana zwykle przez osoby dorosłe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic Acid Tillomed
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Tranexamic Acid Tillomed może doprowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów, biegunki, bólu głowy lub zawrotów głowy, uczucia oszołomienia po wstaniu do pozycji stojącej i (lub) niskiego ciśnienia krwi, osłabienia mięśni lub może powodować drgawki (wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku większych dawek kwasu traneksamowego). U niektórych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Nie ma swoistego antidotum. Należy rozważyć leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. W przypadku spożycia dużych dawek kwasu traneksamowego w tabletkach pomocne mogą być następujące działania: wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, leczenie węglem aktywowanym.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z harmonogramem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:
jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości, taka jak nagłe, ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (anafilaksja).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
zawroty głowy
nudności lub wymioty. Zwykle łagodne i mijają bardzo szybko, jeśli jednak będą się utrzymywać, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie
biegunka. Zwykle łagodna i mija bardzo szybko, jeśli jednak będzie się utrzymywać, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
świąd, zaczerwienienie lub obrzęk skóry (reakcje alergiczne skóry).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
zaburzenia wzroku, zwłaszcza związane z widzeniem barw
zakrzep w naczyniach krwionośnych (choroba zwana zakrzepicą).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), wydłużenie czasu krwawienia
złe samopoczucie ogólne z niskim ciśnieniem krwi, z utratą lub bez utraty przytomności.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona po podstawie dostępnych danych)
drgawki, zwłaszcza w przypadku nieprawidłowego użycia leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE lek należy zużyć w ciągu 25 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tranexamic Acid Tillomed
Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Jedna tabletka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia żelowana, kukurydziana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (LH11), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon (PVP K-30), talk, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian.
Otoczka Opadry White OY-IN-58910: hypromeloza 6 mPas, hypromeloza 15 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, glikol propylenowy, sodu laurylosiarczan.
Jak wygląda lek Tranexamic Acid Tillomed i co zawiera opakowanie Lek Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane to białawe do jasnożółtych, owalne tabletki powlekane gładkie po obu stronach.
Lek Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane jest dostarczany w:
Blistrach (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierających 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek, w tekturowym pudełku.
Butelkach z HDPE (polietylen dużej gęstości) zawierających 100 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
Calle Marcelo Spinola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid,
Hiszpania
Tel: +48 509 368 531
E-mail: kontakt@mercapharm.com.pl
Wytwórca/Importer MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin
Irlandia Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53, Budapest XIX,1193,
Węgry
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten Niemcy Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten Hiszpania Acido tranexamico Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Holandia Tranexaminezuur Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten Polska Tranexamic Acid Tillomed Irlandia Północna Tranexamic Acid 500 mg film-coated tablets (Zjednoczone Królestwo)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2023
Przypisy