Charakterystyka produktu leczniczego dla Sumamigren Control

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sumamigren Control, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci 70 mg sumatryptanu bursztynianu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu leczniczego Sumamigren Control nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki produktu Sumamigren Control większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Sumamigren Control może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Sumamigren Control nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. Sumamigren Control zawiera laktozę. 4 Sumamigren Control zawiera lak czerwieni koszenilowej. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Sumamigren Control jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie jest znany. Jednakże przeżywalność zarodka i (lub) płodu mogła być zaburzona u królików (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Sumamigren Control można podawać w ciąży jedynie wówczas, gdy przewidywane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu.