Charakterystyka produktu leczniczego dla Sildenafil Espefa

EMA-2012-0479-00-00-ENPL 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sildenafil Espefa 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Sildenafil Espefa jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. W celu skutecznego działania produktu leczniczego Sildenafil Espefa niezbędna jest stymulacja seksualna. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sildenafil Espefa częściej niż raz na dobę. Jeżeli produkt leczniczy Sildenafil Espefa jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania produktu leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz punkt 5.2). Szczególne populacje pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym (≥ 65 lat) nie jest konieczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu (...)