Charakterystyka produktu leczniczego dla Perindanor

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Perindanor, 4 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 3,338 mg peryndoprylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Perindanor, 4 mg, tabletki Białe lub prawie białe, owalne tabletki z wytłoczonym symbolem „D” po jednej stronie i „5” oraz „8” po każdej stronie rowka dzielącego po drugiej stronie. ● Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6). ● Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Perindanor z produktami zawierającymi aliskiren U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). ● Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić Perindanor na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba iż uznaje się, że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz w razie konieczności, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.3 i 4.6). Substancja pomocnicza Laktoza Perindanor zawiera laktozę.