Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Opakowanie:
Ulotki Yanimo Respimat dla opakowania 1 wkład 30 dawek + inhalator =60 inhalacji.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Yanimo Respimat, 2,5 mikrograma + 2,5 mikrograma, roztwór do inhalacji tiotropium + olodaterol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Yanimo Respimat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yanimo Respimat
3. Jak stosować lek Yanimo Respimat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yanimo Respimat
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Yanimo Respimat
Lek Yanimo Respimat zawiera dwie substancje czynne, tiotropium i olodaterol1. Należą one do grupy leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Tiotropium należy do podgrupy leków przeciwcholinergicznych, natomiast olodaterol – do podgrupy długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
W jakim celu stosuje się lek Yanimo Respimat Lek Yanimo Respimat ułatwia oddychanie dorosłym pacjentom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność oraz kaszel.
Termin POChP obejmuje przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz rozedmę płuc.
Lek Yanimo Respimat rozszerza oskrzela, pomagając otworzyć drogi oddechowe i ułatwiając oddychanie. Regularne stosowanie leku Yanimo Respimat może również pomóc w zmniejszeniu duszności związanej z chorobą oraz może przyczynić się do zminimalizowania wpływu choroby na codzienne życie.
Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, pacjent powinien stosować lek Yanimo Respimat każdego dnia, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yanimo Respimat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Podczas stosowania leku Yanimo Respimat nie należy dopuścić do przedostania się leku do oczu.
Może to spowodować ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub kolorowych obrazów powiązane z zaczerwienieniem oczu (jaskra z wąskim kątem przesączania). Objawom ocznym mogą towarzyszyć bóle głowy, nudności oraz wymioty.
Należy przemyć oczy ciepłą wodą, przerwać przyjmowanie leku Yanimo Respimat i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Yanimo Respimat jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Leku nie należy stosować w przypadku nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu.
Nie należy przyjmować leku Yanimo Respimat w połączeniu z niektórymi lekami zawierającymi długo działające leki z grupy agonistów receptorów beta-adrenergicznych, takimi jak salmeterol3 czy formoterol2.
Jeśli pacjent regularnie stosuje niektóre leki zawierające krótko działające leki beta-adrenergiczne, takie jak salbutamol4, ich przyjmowanie powinno być kontynuowane jedynie w celu leczenia ostrych objawów, takich jak duszność.
Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie stosowania leków przeciwcholinergicznych może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Należy zatem pamiętać o przestrzeganiu higieny jamy ustnej.
Nie należy stosować leku Yanimo Respimat częściej niż raz na dobę.
Nie należy podawać leku Yanimo Respimat dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Przyjmowanie wyżej wymienionych leków razem z lekiem Yanimo Respimat może powodować objawy, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni czy zaburzenia rytmu serca;
selegilina lub moklobemid5), które są stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak choroba Parkinsona czy depresja; stosowanie tych leków zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wpływających na serce.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku Yanimo Respimat nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera 0,0011 mg chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu.
Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Yanimo Respimat jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.
Zalecana dawka wynosi: Lek Yanimo Respimat działa przez 24 godziny, dlatego należy go przyjmować RAZ NA DOBĘ, w miarę możliwości o tej samej porze. Przy każdym użyciu należy wykonać DWA ROZPYLENIA.
Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, lek Yanimo Respimat należy stosować każdego dnia, a nie tylko w momencie wystąpienia problemów z oddychaniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Należy się upewnić, że pacjent wie, jak prawidłowo używać inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable). Wskazówki dotyczące używania inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re- usable) znajdują się na końcu niniejszej ulotki, patrz punkt „Instrukcja użycia inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable)”.
Nie ma wskazań do stosowania leku Yanimo Respimat u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yanimo Respimat
U pacjenta może wystąpić wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, niewyraźne widzenie, ból w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, szybsze bicie serca lub uczucie nieregularnego bicia serca bądź kołatania serca, zawroty głowy, nerwowość, zaburzenia snu, niepokój, ból głowy, drżenie, skurcze mięśni, nudności, zmęczenie, złe samopoczucie, niski poziom potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca), wysoki poziom glukozy we krwi lub zbyt dużo kwasu we krwi (co może powodować objawy, takie jak: nudności, wymioty, osłabienie, skurcze mięśni i szybszy oddech).
W przypadku pominięcia inhalacji leku, należy przyjąć tylko jedną dawkę następnego dnia o stałej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przed przerwaniem przyjmowania leku Yanimo Respimat, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Przerwanie stosowania leku Yanimo Respimat może spowodować nasilenie objawów
POChP.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Pacjent może także doświadczyć działań niepożądanych, które występują po zastosowaniu innych leków podobnych do Yanimo Respimat (leki beta-adrenergiczne), zalecanych przy problemach z oddychaniem. Może to być nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, drżenie mięśni, nerwowość, skurcze mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie, niski poziom potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca), wysokie stężenie glukozy we krwi lub zbyt dużo kwasu we krwi (co może powodować objawy, takie jak: nudności, wymioty, osłabienie, skurcze mięśni i przyspieszony oddech).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie wkładu z lekiem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym użyciu
Należy wymienić wkład z lekiem nie później niż trzy miesiące po umieszczeniu go w inhalatorze.
Nie należy stosować inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) przez dłużej niż jeden rok.
Zalecane stosowanie: 6 wkładów z lekiem na inhalator.
Uwaga: Działanie inhalatora wielokrotnego użytku RESPIMAT (re-usable) wykazano w badaniach dla 540 rozpyleń (odpowiada 9 wkładom z lekiem).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Postępowanie takie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Yanimo Respimat
Substancjami czynnymi leku są: tiotropium i olodaterol. Dostarczana dawka to 2,5 mikrograma tiotropium (w postaci bromku jednowodnego) i 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie.
Dawka dostarczana jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona oraz kwas solny 1 M do ustalenia pH.
Jak wygląda lek Yanimo Respimat i co zawiera opakowanie Lek Yanimo Respimat składa się z jednego wkładu zawierającego roztwór do inhalacji i jednego inhalatora Respimat wielokrotnego użytku. Przed pierwszym użyciem inhalatora należy umieścić w nim załączony wkład z lekiem.
Opakowanie pojedyncze: 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) oraz 1 wkład z lekiem dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).
Opakowanie potrójne: 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) i 3 wkłady z lekiem, każdy dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).
Pojedyncze opakowanie uzupełniające: 1 wkład z lekiem dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).
Potrójne opakowanie uzupełniające: 3 wkłady z lekiem, każdy dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Wytwórca: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Hiszpania Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Austria, Liechtenstein, Belgia, Luksemburg, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja: Yanimo Respimat Bułgaria: Янимо Респимат
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022
Instrukcja użycia inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) Respimat jest inhalatorem wytwarzającym aerozol do inhalacji. Respimat przeznaczony jest tylko dla jednego pacjenta. Jeden wkład z lekiem dostarcza wiele dawek. Inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) umożliwia wymianę wkładu z lekiem i może być używany z maksymalnie 6 wkładami.
Należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami przed rozpoczęciem stosowania leku Yanimo
Respimat.
Ten inhalator należy stosować tylko RAZ NA DOBĘ. Za każdym razem należy wdychać lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.
Jak dbać o inhalator Respimat wielokrotnego użytku (re-usable)
Co najmniej raz na tydzień czyścić ustnik łącznie z jego metalową częścią umieszczoną w środku jedynie wilgotną ściereczką bądź chusteczką.
Mała zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re- usable).
W razie potrzeby przetrzeć powierzchnię zewnętrzną inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re- usable) wilgotną ściereczką.
Kiedy należy wymienić inhalator
Po użyciu inhalatora z 6 wkładami, należy zakupić nowe opakowanie Yanimo Respimat zawierające inhalator.
Przygotowanie do użycia
1. Zdejmij przezroczystą podstawę
2. Włóż wkład z lekiem
3. Monitoruj liczbę użytych wkładów z lekiem i włóż przezroczystą podstawę na miejsce
4. Obróć
5. Otwórz
6. Naciśnij
Inhalator jest teraz gotowy do użycia i dostarczy 60 rozpyleń (30 dawek).
Codzienne używanie OBRÓĆ
OTWÓRZ
NACIŚNIJ
Kiedy należy wymienić wkład z lekiem Yanimo Respimat
Wskaźnik dawki pokazuje liczbę pozostałych rozpyleń we wkładzie z lekiem.
Pozostało 60 rozpyleń
Pozostało mniej niż 10 rozpyleń. Należy zakupić kolejny wkład z lekiem.
Wkład z lekiem został zużyty. Obróć przezroczystą podstawę w celu jego uwolnienia.
Inhalator jest teraz zablokowany. Wyjmij wkład z lekiem z inhalatora wielokrotnego użytku.
Włóż nowy wkład z lekiem do inhalatora do momentu usłyszenia kliknięcia (patrz punkt 2).
Nowo włożony wkład będzie bardziej wystawał niż wkład włożony jako pierwszy (kontynuuj od punktu 3). Pamiętaj o włożeniu przezroczystej podstawy na miejsce w celu odblokowania inhalatora.
Odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania
Pojawiają się trudności z umieszczeniem wkładu z lekiem wystarczająco głęboko.
Czy przypadkowo obrócono przezroczystą podstawę przed umieszczeniem wkładu z lekiem?
Otwórz wieczko, naciśnij przycisk uwolnienia dawki i następnie umieść wkład z lekiem.
Czy wymieniasz wkład? Kolejny, nowy wkład będzie wystawał w większym stopniu niż pierwszy wkład. Włóż go, aż usłyszysz kliknięcie, a następnie nałóż przezroczystą podstawę.
Nie mogę nacisnąć przycisku uwolnienia dawki.
Czy włożono przezroczystą podstawę na miejsce? Jeśli nie, włóż przezroczystą podstawę na miejsce. Inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) działa tylko z przezroczystą podstawą założoną w odpowiednim miejscu.
Czy obrócono przezroczystą podstawę? Jeżeli nie, obróć przezroczystą podstawę ciągłym ruchem do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).
Czy wskaźnik liczby dawek na wkładzie z lekiem wyświetla białą strzałkę na czerwonym tle?
Twój wkład z lekiem jest zużyty. Włóż nowy wkład i włóż przezroczystą podstawę na miejsce.
Po zużyciu trudno jest wyjąć wkład z lekiem.
Pociągnij i jednocześnie obróć wkład z lekiem.
Nie mogę obrócić lub nałożyć przezroczystej podstawy na miejsce.
Czy przezroczysta podstawa jest luźna i czy wskaźnik liczby dawek na wkładzie z lekiem wyświetla białą strzałkę na czerwonym tle? Twój wkład z lekiem jest zużyty. Włóż nowy wkład.
Czy już obrócono przezroczystą podstawę?
Jeżeli przezroczysta podstawa została już obrócona, aby przyjąć lek należy wykonać czynności opisane w punktach “OTWÓRZ” i “NACIŚNIJ” w sekcji „Codzienne używanie”.
Mój inhalator Yanimo Respimat zbyt szybko się wyczerpał.
Czy stosowano Yanimo Respimat zgodnie z zaleceniami (dwa rozpylenia raz na dobę)? Każdy wkład z lekiem zawiera lek na 30 dni, gdy stosowane są dwa rozpylenia raz na dobę.
Czy często uruchamiano inhalator Yanimo Respimat w celu sprawdzenia prawidłowego działania? Po przygotowaniu inhalatora Yanimo Respimat do użycia nie ma konieczności sprawdzania jego działania jeżeli jest stosowany codziennie.
Czy zdejmowano i wkładano przezroczystą podstawę wielokrotnie na miejsce? Nie należy zdejmować przezroczystej podstawy przed zużyciem wkładu. Przy każdym zdejmowaniu przezroczystej podstawy bez wymiany wkładu licznik dawek odnotowuje jedno rozpylenie i ilość dawek pozostałych do użycia jest zmniejszona.
Mój inhalator Yanimo Respimat nie uruchamia się.
Czy włożono wkład z lekiem? Jeżeli nie, włóż wkład z lekiem. Po złożeniu zestawu Yanimo Respimat nie zdejmuj przezroczystej podstawy ani nie wyjmuj wkładu z lekiem, dopóki wkład nie zostanie zużyty.
Czy po włożeniu wkładu z lekiem powtórzono czynności z punktów Obróć, Otwórz, Naciśnij mniej niż trzy razy? Powtórz czynności z punktów Obróć, Otwórz, Naciśnij trzy razy po włożeniu wkładu z lekiem, tak jak pokazano w punktach 4-6 w sekcji „Przygotowanie do użycia”.
Czy wskaźnik liczby dawek na wkładzie z lekiem wyświetla białą strzałkę na czerwonym tle?
Twój wkład z lekiem jest zużyty. Włóż nowy wkład.
Mój inhalator Yanimo Respimat sam się uruchamia.
Czy wieczko było otwarte podczas obracania przezroczystej podstawy? Zamknij wieczko, następnie obróć przezroczystą podstawę.
Czy naciśnięto przycisk uwolnienia dawki podczas obracania przezroczystej podstawy? Zamknij wieczko, tak by przycisk uwolnienia dawki był zasłonięty i następnie obróć przezroczystą podstawę.
Czy zaprzestano obracania przezroczystej podstawy przed kliknięciem? Obróć przezroczystą podstawę ciągłym ruchem do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu). Licznik dawek odnotowuje każde niecałkowite obrócenie i ilość dawek pozostałych do użycia jest zmniejszona.
Czy wieczko było otwarte przy wymianie wkładu z lekiem? Zamknij wieczko, a następnie wymień wkład.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kiedy nie przyjmować leku Yanimo Respimat:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku pominięcia inhalacji leku, należy przyjąć tylko jedną dawkę następnego dnia o stałej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022
Jak dbać o inhalator Respimat wielokrotnego użytku (re-usable)
Po użyciu inhalatora z 6 wkładami, należy zakupić nowe opakowanie Yanimo Respimat zawierające inhalator.
Przygotowanie do użycia
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/olodaterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/formoterol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/salmeterol