lek na receptę, tabletki powlekane, Olmesartan (olmesartan medoxomil)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Osaver dla opakowania 100 tabletek (10 mg).
PARTICULARS TO APPEAR ON
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Osaver 10 mg tabletki powlekane Osaver 20 mg tabletki powlekane Osaver 40 mg tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Osaver i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osaver
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Osaver
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Osaver należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniżają one ciśnienie tętnicze poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Lek Osaver jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, zwanego także nadciśnieniem u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do poniżej 18. roku życia. Wysokie ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w takich narządach, jak: serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu czy ślepoty. Wysokie ciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje żadnych objawów. Monitorowanie ciśnienia tętniczego pozwala zapobiec tym uszkodzeniom.
Nadciśnienie można kontrolować, stosując leki, takie jak Osaver, tabletki powlekane. W celu ułatwienia obniżenia ciśnienia krwi, lekarz może również zalecić zmianę stylu życia (np. zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia, zmniejszenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zachęcać pacjenta do regularnego wysiłku fizycznego, np. spacerów czy pływania. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Osaver należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń zdrowotnych:
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Osaver:”.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz oceni stan pacjenta i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu czy mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego też lekarz będzie starannie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Osaver we wczesnym okresie ciąży. Nie wolno przyjmować leku Osaver po 3.
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża’’).
Olmesartan medoksomil badano u dzieci i młodzieży. Więcej informacji można uzyskać od lekarza.
Lek Osaver nie jest zalecany u dzieci w wieku od roku do mniej niż 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których dawkę leku zwiększono do 40 mg na dobę, lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że ciśnienie nie uległo nadmiernemu obniżeniu.
Tak jak w przypadku podobnych leków, działanie przeciwnadciśnieniowe leku Osaver może być nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.
Osaver z jedzeniem i piciem Osaver może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża
Należy powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Osaver przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek. Nie zaleca się stosowania leku Osaver we wczesnym okresie ciąży. Nie wolno przyjmować leku Osaver po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Osaver podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może niekiedy wystąpić senność lub zawroty głowy.
W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. Należy poradzić się lekarza.
Ten lek zawiera laktozę1 (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. Jeżeli jednak nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg raz na dobę lub przepisać dodatkowe leki.
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek dawka leku nie może być większa niż 20 mg raz na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do poniżej 18. roku życia.
Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki do 20 lub 40 mg raz na dobę. U dzieci, które mają wagę mniejszą niż 35 kg, dawka nie będzie większa niż 20 mg raz na dobę.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jeśli to możliwe, lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, np. podczas śniadania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osaver
W razie zażycia większej dawki leku niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku.
Jeżeli pacjent przypadkowo nie zażył dawki leku, powinien przyjąć kolejną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne jest, aby przyjmować lek Osaver tak długo, jak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią, są często łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.
Następujące, poniższe działania niepożądane, choć nie występują często, mogą okazać się ciężkie:
Rzadko (ale nieco częściej u osób w wieku podeszłym): Osaver może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnych zawrotów głowy lub omdlenia.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku
Osaver, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
Poniżej przedstawiono inne znane działania niepożądane związane z olmesartanem medoksomilem:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci występują podobne działania niepożądane do zgłaszanych u dorosłych pacjentów. Jednakże zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, natomiast krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Osaver
Substancją czynną leku jest olmesartan medoksomil.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.
Pozostałe składniki to:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, magnezu stearynian, koloidalna krzemionka bezwodna, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Osaver i co zawiera opakowanie Osaver 10 mg są to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,9 – 6,5 mm.
Osaver 20 mg są to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,9 – 8,7 mm.
Osaver 40 mg są to białe, owalne tabletki powlekane o długości 13,9 – 14,7 mm i szerokości 7,9 – 8,7 mm.
Lek Osaver, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach Al/Al (OPA/Al/PVC i folia Al).
Lek Osaver, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach, w pudełku po: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, Republika Czeska
Wytwórca Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
Przypisy