Charakterystyka produktu leczniczego dla Irinotecan Mylan

Irinotecan Mylan_SmPC_IB002G+IA003_16072015_clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan Mylan, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego, co odpowiada 17,33 mg/ml irinotekanu. Każda fiolka leku Irinotecan Mylan o pojemności 2 ml zawiera 40 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego. Każda fiolka leku Irinotecan Mylan o pojemności 5 ml zawiera 100 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego. Przezroczysty, bladożółty roztwór bez widocznych cząstek, o pH od 3,0 do 3,8 i osmolarności od 270 do 392 mOsm/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Irinotecan Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego i odbytnicy: - w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni chemioterapią w leczeniu zaawansowanego stadium choroby - w monoterapii u pacjentów, u których uznany schemat terapeutyczny z 5-fluorouracylem zakończył się niepowodzeniem. Irinotecan Mylan w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutamiwykazującym ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) i z genem KRAS typu dzikiego, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby przerzutowej lub po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej irinotekan (patrz punkt 5.1). Irinotecan Mylan (...)