Charakterystyka produktu leczniczego dla Airflusal Forspiro 50 mcg + 250 mcg

ANEKS I 1 SE/H/1448/001-002/IA/dz npoz CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AirFluSal Forspiro, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony AirFluSal Forspiro, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY AirFluSal Forspiro, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (Salmeterolum) w postaci salmeterolu ksynafonianu oraz 250 mikrogramów flutykazonu propionianu (Fluticasoni propionas). Odpowiada to dostarczonej przez ustnik dawce 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 233 mikrogramów flutykazonu propionianu. AirFluSal Forspiro, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (Salmeterolum) w postaci salmeterolu ksynafonianu oraz 500 mikrogramów flutykazonu propionianu (Fluticasoni propionas). Odpowiada to dostarczonej przez ustnik dawce 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu propionianu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Astma oskrzelowa Produkt leczniczy AirFluSal Forspiro wskazany jest do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest leczenie skojarzone długo działającym beta-2-mimetykiem i wziewnym kortykosteroidem u:  pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów astmy stosując kortykosteroid wziewny i stosowany doraźnie wziewny krótko działający beta-2-mimetyk lub  pacjentów, u których uzyskano kontrolę objawów astmy stosując zarówno kortykosteroid wziewny, jak i długo (...)