Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-18
Opakowanie:
Ulotki Co-Lecalpin 10 mg + 10 mg dla opakowania 10 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-18
Microsoft Word - Co-Lecalpin_PIL_clean.docx
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Enalapril + Lercanidipine Accord, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Enalapril + Lercanidipine Accord, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Enalaprili maleas + Lercanidipini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Enalapril + Lercanidipine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Enalapril + Lercanidipine Accord
3. Jak przyjmować lek Enalapril + Lercanidipine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enalapril + Lercanidipine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Enalapril1 + Lercanidipine2 Accord to lek złożony, zawierający inhibitor ACE (enalapryl) i antagonistę kanału wapniowego (lerkanidypina), dwa leki o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi.
Enalapril + Lercanidipine Accord10 mg + 10 mg Lek Enalapril + Lercanidipine Accord jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia lerkanidypiną w dawce 10 mg, jako jedynym lekiem.
Enalapril + Lercanidipine Accord 20 mg + 10 mg Lek Enalapril + Lercanidipine Accord jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia enalaprylem w dawce 20 mg, jako jedynym lekiem.
Leku Enalapril + Lercanidipine Accord nie należy stosować w rozpoczynaniu leczenia nadciśnienia tętniczego.
Kiedy nie przyjmować leku Enalapril + Lercanidipine Accord:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enalapril + Lercanidipine Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
walsartan5, telmisartan4, irbesartan3), szczególnie w przypadku chorób nerek związanych z cukrzycą
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Enalapril + Lercanidipine
Pacjenci powinni mieć świadomość, że ten lek ma mniejszą skuteczność obniżania ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras.
Jeśli w najbliższej przyszłości planowane jest wykonanie któregokolwiek z poniższych zabiegów, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Enalapril + Lercanidipine Accord:
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Enalapril + Lercanidipine Accord, a lekarz podejmie odpowiednie środki.
Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Lek Enalapril + Lercanidipine Accord a inne leki Leku Enalapril + Lercanidipine Accord nie wolno stosować z niektórymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty. Jeśli lek Enalapril + Lercanidipine Accord jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami, działanie leku Enalapril + Lercanidipine Accord lub działanie innego leku może być zmienione, bądź też częściej mogą występować pewne działania niepożądane.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Enalapril + Lercanidipine Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ciąża
Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna koniecznie poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Enalapril + Lercanidipine
Accord przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Enalapril + Lercanidipine Accord. Nie zaleca się stosowania leku Enalapril + Lercanidipine Accord we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (kilka pierwszych tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków podczas stosowania leku Enalapril + Lercanidipine Accord. W przypadku starszego niemowlęcia lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku stosowania leku Enalapril
Lercanidipine Accord podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi metodami leczenia.
Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub senność, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Enalapril + Lercanidipine Accord zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze. Tabletkę najlepiej przyjmować rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek/pacjenci w podeszłym wieku: dawkę leku ustali lekarz na podstawie oceny czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enalapril + Lercanidipine Accord
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub szybszą czynność serca, niepokój lub senność oraz ból w boku i plecach.
Pominięcie zastosowania leku Enalapril + Lercanidipine Accord
W przypadku pominięcia dawki należy pominąć nieprzyjętą dawkę leku.
Następnie należy kontynuować stosowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Enalapril + Lercanidipine Accord
Nie wolno przerywać przyjmowania leku, o ile nie zaleci tego lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku może powodować następujące działania niepożądane:
Należy przerwać przyjmowanie leku Enalapril + Lercanidipine Accord i natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Enalapril + Lercanidipine Accord mogą występować omdlenia lub zawroty głowy, lub niewyraźne widzenie; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego;
w takim przypadku pomocne będzie przyjęcie pozycji leżącej. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Działania niepożądane zgłaszane podczas przyjmowania leku Enalapril + Lercanidipine Accord
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Kaszel, zawroty głowy, ból głowy.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Zmiany morfologii krwi, np. zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenie potasu we krwi, nerwowość (niepokój), zawroty głowy podczas wstawania, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szybkie bicie serca, szybkie lub nierówne bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub klatki piersiowej (uderzenia krwi do głowy), niskie ciśnienie tętnicze, ból brzucha, zaparcia, nudności, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększona częstość oddawania moczu, osłabienie, zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęk kostek.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Niedokrwistość, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szumy uszne), zapaść z powodu bardzo niskiego ciśnienia tętniczego, suchość w gardle, ból gardła, niestrawność, słony posmak na języku, biegunka, suchość w ustach, obrzęk dziąseł i warg, wysypka skórna, pokrzywka, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie ilości moczu, impotencja.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania samego enalaprylu lub samej lerkanidypiny
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Niewyraźne widzenie, zawroty głowy, kaszel, nudności, osłabienie.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Depresja, omdlenia, ból w klatce piersiowej, zmiany w rytmie bicia serca, duszność, biegunka, ból brzucha, zaburzenia zmysłu smaku, wysypka skórna, zmęczenie, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wykrywane podczas badań).
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Niedokrwistość (w tym aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, uczucie splątania, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry, zawał serca (prawdopodobnie z powodu bardzo niskiego ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi przepływu krwi w sercu lub mózgu), udar mózgu (prawdopodobnie z powodu bardzo niskiego ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka), wodnisty wyciek z nosa, ból gardła i chrypka, astma, spowolniony pasaż jelitowy, zapalenie trzustki, nudności, niestrawność, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody, jadłowstręt, zwiększone pocenie, świąd lub pokrzywka, łysienie, zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek, wysokie stężenie białka w moczu (oznaczone w badaniu moczu), impotencja, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie, wysoka temperatura ciała (gorączka), małe stężenie cukru lub sodu, duże stężenie mocznika we krwi (wszystkie oznaczone w badaniu krwi).
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Zmiany morfologii krwi, np. mała liczba białych krwinek, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, niezwykłe sny lub trudności w zasypianiu, objaw Raynauda (bardzo zimne i blade dłonie i stopy z powodu małego przepływu krwi), nacieki w płucach, zapalenie nosa, zapalenie płuc, obrzęk języka, choroby wątroby, takie jak pogorszenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), duże stężenie bilirubiny (mierzone w badaniu krwi), mniejsza ilość wytwarzanego moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nadmierne wytwarzanie hormonu antydiuretycznego, powodujące zatrzymywanie płynów, prowadzące do osłabienia, zmęczenia lub uczucia splątania.
Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalanie błony surowiczej/zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni/zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów/zapalenie stawów). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), wymioty, zgaga, ból mięśni.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Ból w klatce piersiowej.
U pacjentów z wcześniej obecną dławicą piersiową odnotowywano zwiększoną częstość, czas trwania lub ciężkość tych napadów w przypadku stosowania leków z grupy, do której należy lerkanidypina.
Mogą wystąpić pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Co zawiera lek Enalapril + Lercanidipine Accord
10 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 7,64 mg enalaprylu) i 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,44 mg lerkanidypiny).
20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,44 mg lerkanidypiny).
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu wodorowęglan.
Otoczka tabletki:
Enalapril + Lercanidipine Accord, 10 mg + 10 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Enalapril + Lercanidipine Accord, 20 mg + 10 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Enalapril + Lercanidipine Accord i co zawiera opakowanie
Enalapril + Lercanidipine Accord, 10 mg + 10 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9,5 x 7,5 mm.
Enalapril + Lercanidipine Accord, 20 mg + 10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm.
Wielkości opakowań
Blistry (Al/OPA/PVC/Al)
Enalapril + Lercanidipine Accord, 10 mg + 10 mg: 10, 28, 30 i 56 tabletek powlekanych.
Enalapril + Lercanidipine Accord, 20 mg + 10 mg: 10, 28, 30 i 56 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
Wytwórca
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78 IS-220 Hafnarfjörður
Islandia Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2019
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/enalapril
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lerkanidypina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/irbesartan