lek na receptę, tabletki powlekane, Cynakalcet (cinacalcet)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Cinacalcet Accord dla opakowania 28 tabletek (30 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cinacalcet Accord, 30 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Accord, 60 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Accord, 90 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cinacalcet Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Accord
3. Jak stosować lek Cinacalcet Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mechanizm działania leku Cinacalcet1 Accord polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
Lek Cinacalcet Accord stosowany jest u dorosłych pacjentów:
Lek Cinacalcet Accord stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, kamicę nerkową, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Accord, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Accord należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:
Lek Cinacalcet Accord zmniejsza stężenie wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych lekiem cynakalcet zgłaszano występowanie zdarzeń związanych z małym stężeniem wapnia (hipokalcemią) zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia: drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Cinacalcet Accord.
Małe stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku cynakalcet.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
W czasie stosowania leku Cinacalcet Accord należy poinformować lekarza o:
Dzieci i młodzież Leku Cinacalcet Accord nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Accord. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.
To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Accord zaleconą przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.
Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Accord razem z etelkalcetydem.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje poniższe leki.
Cinacalcet Accord z jedzeniem i piciem Lek Cinacalcet Accord należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek cynakalcet może stanowić zagrożenie dla płodu.
Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Accord.
Zawroty głowy i drgawki były raportowane u pacjentów przyjmujących lek cynakalcet.
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę cynakalcetu, jaką należy zażywać.
Lek Cinacalcet Accord należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Lek Cinacalcet Accord jest również dostępny jako granulat w otwieranych kapsułkach. Dzieci, u których należy stosować dawki mniejsze niż 30 mg lub, które nie mogą połknąć tabletek, powinny stosować lek Cinacalcet Accord w granulacie.
Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi podczas leczenia, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Accord u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Cinacalcet Accord u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.
Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Accord jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Accord
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Accord, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie w okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli dawka leku Cinacalcet Accord zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:
Częste: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek cynakalcet dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cinacalcet Accord
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Jak wygląda lek Cinacalcet Accord i co zawiera opakowanie Cinacalcet Accord ma postać jasnozielonych powlekanych tabletek. Są one owalne i mają oznakowanie „30”, „60” lub „90” na jednej stronie oraz „C” na drugiej.
Opakowania:
14 tabletek (1 blister) w tekturowym pudełku,
28 tabletek (2 blistry) w tekturowym pudełku, 84 tabletki (6 blistrów) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/Importer: S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Alba Iulia Street 156
550052 Sibiu, Sibiu County
Rumunia Synoptis Industrial Sp. z.o.o.
ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Meditrial Internationals Ltd.
Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str.
Sofia 1113
Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020
Przypisy